[메디소비자뉴스=이한나 기자] 바이엘헬스케어가 먹는 혈액응고억제제인 '자렐토(성분명 : 리바록사반ㆍ사진)'에 대해 폐색전증(PE) 치료 등 유럽의약품안전청(European Medicines Agency, EMA)에 판매 승인을 신청했다.

이번 승인 신청은 자렐토의 주요 글로벌 3상 임상인 EINSTEIN-PE 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있으며, 이 연구결과는 지난달 열린 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 연례 학술대회에서 최신 의견으로 발표됐으며, 동시에 뉴잉글랜드저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다.

EINSTEIN-PE 임상은 먹는 단일요법인 자렐토(15mg을 1일 2회 3주간 복용 후, 이어 20mg을 1일 1회 복용)와 기존 표준요법(에녹사파린을 피하 주사 후, 이어 비타민 K 길항제를 투여하는 병행요법)을 비교해 진행됐다.

이 임상은 급성 증후성 폐색전증 환자 4833명을 대상으로 3개월, 6개월, 12개월 동안 실시됐다.

연구 결과 자렐토의 1차 유효성 평가 기준인 재발성 증후성 VTE(DVT의 복합 증상)와 비치명적 또는 치명적 PE의 발병률을 낮추는 데 기존 표준요법과 유사한 효과를 나타냈다.

중요한 점은 표준 요법군에 비해 자렐토 치료군에서 주요 출혈 발생률이 유의하게 감소했다는 것이라고 회사 측은 설명했다.

EINSTEIN-PE는 정맥혈전색전증 치료를 위해 1만여명의 환자를 대상으로 자렐토의 안전성과 효능을 평가한 3건의 글로벌 EINSTEIN 프로그램 3상 중 하나다.

다른 2건인 EINSTEIN-DVT와 EINSTEIN-EXT의 연구 결과는 2010년 12월 NEJM에 함께 실렸다.

바이엘 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 "자렐토는 EINSTEIN-PE 임상을 통해 1일 1회 먹는 치료제로는 최초로 폐색전증 초기단계에서의 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증의 장기적 예방에 효능을 입증했다"며 "다양한 범위의 적응증은 새로운 먹는 혈액응고억제제 계열로는 유일한 사례로 앞으로 다양한 환자군에게 치료 이득이 될 수 있는 가능성을 의미한다"고 설명했다.