[메디소비자뉴스=이한나 기자] 베링거인겔하임의 항응고제 '프라닥사® (성분명 : 다비가트란 에텍실레이트ㆍ사진)'가 와파린 대비 외상성이 있는 두개내 출혈(intracranial haemorrhage, ICH) 발생 비율을 줄이는 것으로 나타났다.

이번 RE-LY 하위 분석의 일차 안전성 결과지표 검토를 위해 임상 기간 동안 153명의 환자에서 발생한 154건의 두개내 출혈에 대해 출혈 부위, 비율, 위험 인자, 출혈 관련 외상, 출혈 결과 등을 평가했다.

두개내 출혈은 대뇌내(intracerebral) 출혈, 경막하혈종, 지주막하 출혈 등을 동반하며 오랜 기간 동안 항응고 요법의 표준 치료제로 사용된 와파린이 출혈 관련 장애 및 사망의 주요 원인으로 알려져 있다.

또한 두개내 출혈은 고령의 심방세동(AF) 환자에서 주로 발생하며, 항응고제 치료로 드러나는 가장 위험한 합병증 중 하나다. 

RE-LY 연구에서 프라닥사150mg은 잘 조절된 와파린 대비 뇌졸중과 전신 색전증 위험을 35%나 통계적으로 감소, 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 효과가 우수한 것으로 나타났으며, 잘 조절된 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 위험을 줄인 유일한 신규 항응고제다.

프라닥사 110mg은 잘 조절된 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방 효과가 비슷한 것으로 입증됐다.

독일 뒤스부르크-에센대 신경학과 책임 교수인 한스-크리스토프 디너(Hans-Christoph Diener) 박사는 "두개내 출혈은 전문의들이 항응고제 효과와 위험성 프로파일을 검토할 때 가장 중요하게 고려하는 요인"이라며 이번 RE-LY 하위 분석 결과는 두 가지 용량의 프라닥사 사용이 와파린보다 휠씬 더 안전하다는 점을 재차 입증하는 결과로 풀이될 수 있다"고 설명했다.

캐나다 해밀턴 소재 맥매스터대 심장학과 책임자이자 보건연구소 회원인 스튜어트 코널리(Stuart Connolly) 박사도 "이번 RE-LY 하위 분석 결과를 통해 프라닥사가 두개내 출혈을 전반적으로 낮출 뿐 아니라, 치명적이고 외상성이 있는 두개내 출혈 역시 감소시키는 좋은 안전성 프로파일을 확보했다는 점을 다시 한 번 확인할 수 있었다"고 덧붙였다.