[메디소비자뉴스=민경지 기자] '냉동수술기용 프로브 가이드라인'이 마련됐다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 민원인의 의료기기 품목허가를 위한 기술문서 작성에 실질적인 도움을 주기 위해 관련 지침을 마련했다고 4일 밝혔다.

냉동수술기용 프로브는 의료기관에서 신체 일부에 극저온을 적용, 조직을 파괴하기 위해 냉동수술기와 함께 사용하는 카테터 형태의 2등급 의료기기.

주요 내용은 ▲허가 신청에 관한 규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건 등으로, 지난해 개정된 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’이 반영됐다.

식약청은 향후에도 지속적인 가인드라인 제공으로 의료기기 업체의 기술문서 작성 시 도움을 줌으로써 허가․심사기간 단축에 노력할 것이라고 강조했다.

자세한 내용은 홈페이지(http://kfda.go.kr/medicaldevices→기술문서심사→기술문서심사 길라잡이)를 통해 조회할 수 있다.