복지부ㆍ식약청, 혈액 안전관리 강화
복지부ㆍ식약청, 혈액 안전관리 강화
  • 민경지 기자
  • 승인 2012.07.14 10:05
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B형간염 핵산증폭검사 추가ㆍ원료혈장 이력보고 의무화 등 개정 고시

[메디소비자뉴스=민경지 기자] 정부가 잇따라 혈액 안전관리를 강화하고 있다.

보건복지부와 식품의약품안전청은 각각 '혈액관리업무 심사평가 규정 개정'과 원료혈장의 안전관리 강화를 위해 '원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정'을 제정, 행정예고했다.

복지부는 헌혈혈액 선별검사기기 항목에 7월부터 'B형간염 핵산증폭검사'를 추가하는 내용을 골자로 개정 고시했다.

현재 채혈한 혈액에 대해서는 ‘부적격혈액의 범위 및 혈액․혈액제제의 적격 여부 판정기준’ 상에 핵산증폭검사(NAT) 항목으로 HIV(후천성면역결핍증)와 C형간염 검사에 대해서만 규정하고 있었지만, 이제는 B형간염도 채혈한 혈액의 NAT 검사에 포함한 것이다. 

식약청은 오는 12월부터는 혈액에 함유한 성분인 알부민 등 혈장분획제제에 쓰이는 원료혈장에 대한 제조 과정과 혈장의 채혈에서 수집 및 운송 등의 이력보고가 의무화할 방침이다.

복지부 관계자는 "혈액원 심사평가 점검사항 중 헌혈혈액의 선별검사 항목 추가에 따른 변경사항을 수정·보완하기 위해 이처럼 개정 고시했다"고 밝혔다.

식약청은  올 12월부터 수입혈장과 국내혈장 관리기준이 일원화하고, 원료혈장 제조업소의 실태조사 주체가 대한적십자사에서 식약청으로 변경되는 약사법 시행규칙 개정에 따른 후속조치로 원료혈장 안전관리 강화를 주요내용으로 이 규정을 행정예고했다고 설명했다.

또한, 현재 특정수혈부작용 및 채혈부작용 보상규정에는 수혈 부작용자에게 질병 이환 상태의 변동이 발생, 진료비 등 보상금을 추가로 지급해야 할 때에는 혈액관리위원회(복지부 산하위원회)의 의결로 결정토록 하고 있었지만, 수혈 부작용자의 불편 해소 및 신속한 보상금 지급을 위해 보상금 심의절차를 하위위원회에서 결정하도록 개정될 방침이다.


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