의약품 재분류 504품목… 피임약은 결정 3년간 유보
의약품 재분류 504품목… 피임약은 결정 3년간 유보
  • 민경지 기자
  • 승인 2012.08.29 15:39
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[메디소비자뉴스=민경지 기자] 정부가 피임약의 의약품 재분류에 대해 명확히 결정을 하지 못하고 사실상 3년간 결론을 유보했다.

정부는 피임약과 관련, 향후 3년간 집중적으로 모니터링하면서 올바른 약 사용 등 여성 건강보호를 위한 특별 보완대책을 추진할 방침이다.

보건복지부(장관 임채민)와 식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 6월7일 의약품 재분류(안) 발표 이후, 의견수렴(6.7~7.6) 및 중앙약사심의위원회 심의(8.28~29)를 거쳐 29일 재분류 결과를 발표했다.

이는 6개월 후인 내년(2013년) 3월1일부터 시행된다.

식약청은 중앙약심 회의 결과, 분류 전환 품목은 총 504개(전체약의 1.3%)로, 어린이 키미테 패취, 우루사정200밀리그람, 클린다마이신외용액제(여드름 치료제), 습진약 등은 앞으로 병의원 처방을 통해서만 구입할 수 있으며(일반→전문 262개), 6월7일 최초 분류(안)과 비교 시 변경된 품목은 히알루론산나트륨 0.3%, 사전피임약, 사후피임약 등 3종이라고 밝혔다.

6월7일에는 총 526개(전체 약품의 1.3%)이며, 세부적으로는 일반에서 전문이 273개, 전문에서 일반이 212개, 전문에서 동시 분류가 40개, 일반에서 동시 분류가 1개로 나타났다.

이번에 변경된 품목 중 히알루론산나트륨 0.3% 점안제는 저농도 투여 후 효과가 불충분하면 전문가 상담이 필요하므로 전문약으로 유지하는 것이 바람직하다고 판단했고, 피임약의 경우 중앙약심에서도 과학적으로는 사전피임약은 전문약으로, 사후피임약은 일반약으로 분류하는 게 타당하지만, 그간 사용 관행, 사회문화적 여건 등을 고려, 현 분류체계를 유지하되, 피임약 사용실태 및 부작용에 대한 모니터링 결과를 토대로 재검토할 것을 요청했다.

특히 피임약에서는 사전피임약은 일반약으로 유지, 소비자 불편을 방지하되 장기 사용에 따른 부작용으로부터 여성건강을 보호하는 대책을 추진한다. 

모든 피임약 구입자에게 약국에서 복용법, 사용상 주의사항 등이 적힌 복약안내서가 반드시 제공되고, 피임약 대중매체 광고에 복용 시 병의원 진료 및 상담이 필요함을 반영하도록 할 방침이다.

아울러 피임약 복용 시 산부인과 전문 진료를 받도록 하는 문화가 정착될 수 있도록, 보건소 포괄보조사업 및 제약사와 연계, 한시적(3년)으로 처방전을 소지한 여성에게 보건소를 통해 피임약 무료 또는 실비 지원을 추진한다.

긴급피임약인 사후피임약의 경우 오남용에 대한 우려가 있는 점을 감안, 전문약으로 유지하면서 꼭 필요한 때에는 신속하게 사용할 수 있도록 접근성을 높이는 방안을 추진하고 있다.

야간진료 의료기관 및 응급실에서 심야(22시~다음날 6시)나 휴일에 당일분에 한해 원내조제를 허용하고, 보건소에서 의사 진료 후 긴급피임약을 신속하게 제공하도록 할 계획이다. 

성폭력상담소, 청소년상담기관, 학교보건실 등에서 긴급피임약이 필요할 때에는 연계된 의료기관 또는 응급실을 통한 진료 및 투약을 안내하도록 했다.

정부는 그간 피임약에 대해 제시된 사회적 의견을 반영해 마련된 이같은 보완대책을 관계부처 및 유관단체와 함께 책임있게 추진할 방침이다.

이를 위해 여성가족부, 교육과학기술부 등 관계 부처와 지속적 협조체계를 유지하고, 제약 및 의약계, 여성계, 종교계와 연계, 피임 관련 인식 개선, 관련 교육과 홍보 등 다양한 사업을 벌이겠다고 식약청은 덧붙였다.

식약청은 오늘 발표된 의약품 재분류 최종안은 시중에 유통되고 있는 의약품 교체, 대국민 안내 등에 소요 기간을 감안해 6개월 연장, 내년 3월부터 실시할 방침이다.

또한 품목허가 갱신제도(2013년 시행)를 통해 의약품별로 5년마다 정기적 평가가 시행된다.


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