내년 의약품 재평가 대상 5534품목 공고
내년 의약품 재평가 대상 5534품목 공고
  • 민경지 기자
  • 승인 2012.08.31 13:10
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식약청, 문헌재평가 5175ㆍ생동재평가 359품목… 중추신경용약ㆍ항생제 등

[메디소비자뉴스=민경지 기자] 내년(2013년) 의약품 재평가 대상으로 5534개 품목이 공고됐다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품의 안전성과 유효성을 정기적으로 평가하는 제도인 의약품 재평가 실시를 위해 2013년 의약품재평가 대상 품목을 선정, 31일 공고<아래 표>했다.

주요 내용으로는 문헌재평가는 전신마취제 등 중추신경계용약 8개 약효분류군으로, 완제약 5175품목이 해당됐다. 

중추신경계용약 8개 약효군은 전신마취제(111품목), 최면진정제(11개), 항전간제(113), 해열ㆍ진통ㆍ소염제(114), 각성제ㆍ흥분제(115), 진훈제(116), 정신신경용제(117), 기타 중추신경용약(119품목) 등이다.

식약청은 효능·효과와 용법·용량에 대한 입증자료를 해당 업체에 제출토록 함으로써 그 근거가 미흡하거나 외국의 사용 현황과 다르면 집중 검토 품목으로 선별할 방침이다.

집중 검토품목으로 선정된 의약품들은 이에 대한 안전성·유효성 입증자료를 추가로 제출받아 재평가한 후 최종 결과가 공시될 예정이다.

아울러 생물학적동등성시험 재평가는 지난해 8월 이미 예시한 바 있는 항생제 세푸록심악세틸 등 13개 성분 단일제 197품목과 복합제 5개 처방 162품목에 대해 실시된다.

식약청은 향후 의약품 재평가 일정이 문헌재평가의 경우 허가받은 효능·효과, 용법·용량 입증자료를 오는 12월31일까지 받아 집중 검토품목을 선별하게 되며, 집중 검토품목은 안전성·유효성 입증자료를 내년 4월30일까지 추가로 제출해야 한다고 밝혔다.

생동재평가의 경우 생동 계획서를 오는 12월31일까지 제출하고, 생동 결과 자료는 내년 6월30일까지 제출해야 한다고 식약청은 덧붙였다.  

 

 


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