[메디소비자뉴스=오지혜 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)가 유전자재조합의약품에 대한 개발 지원과 더불어 심사제도도 개선한다.

식약처는 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제, 한약제제의 임상자료 작성지침 등을 마련하기 위해 '바이오·생약 임상 심사 선진화 TF'를 운영할 방침이라고 8일 밝혔다.

이번 TF는 합성의약품보다 품질, 통계 등 임상자료 작성이 어려운 유전자재조합의약품 등을 개발하는 제약사를 지원하기 위한 것으로, 바이오생약심사부내 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과가 참여한다.

TF가 추진하는 주요 내용은 ▲임상용 생물약품 품질평가 가이드라인 개정 ▲생약제제의 임상계획서 작성요령 마련 ▲다빈도 보완사항에 대한 심사자료 작성지침 마련 ▲설명회 개최(5, 11월) 등이다.

아울러 심사자 간 눈높이를 맞춰 보완 및 요청하는 자료의 범위와 내용도 합리적으로 조정된다.

식약처는 이번 TF를 통해 임상자료 준비와 보완 요청 예측에 도움이 되기를 기대한다며, 향후에도 임상 심사 선진화를 위한 제도적 개선을 지속적으로 추진하기로 했다.