수험생들에게 학습 집중력을 높여준다고 알려져 한때 한해 수백억씩 팔린 ‘바이오톤’(조아제약)은 지난해 일반의약품에서 건강기능식품(건기식)으로 '품질'이 내려앉았다.

식품의약품안전처가 바이오톤의 주요 성분이 치료목적의 약리작용을 하는 의약품과 달리 단순 영양제에 불과하다는 민원이 제기되자 효능 등에 대한 재평가자료를 회사 측에 요구했고,회사 측은 기한 안에 재평가 자료를 내지 못해 지난 2013년 10월 건기식으로 품목 자진취하한 것이다.

이 회사는 지난해5월부터 바이오톤을 건기식 새 제품인 바이톤으로 출시했으나 이 제품에 대한 소비자들의 불신이 커지면서 바이톤 매출은 급전직하 중이다.

◇"현재 가짜 백수오 논란은 건기식 시장서 빙산의 일각"

최근 가짜 백수오 파동을 계기로 이처럼 건기식은 물론,일부 일반의약품들의 효능과 안전성도 도마 위에 오르고 있다.

특히 '가짜 백수오' 사태로 건기식에 대한 소비자 신뢰가 크게 추락하자 소관 부처인 식약처가 제도 개선을 추진하고 있다.

식약처는 이미 건기식으로 기능성을 인정받은 원료나 성분이라도 재평가를 통해 기능성을 추가 입증할 수 있도록 할 방침으로 알려지고 있다.

현행 '건강기능식품에 관한 법률'에 따르면 건기식은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한 식품으로서 식약처장이 고유권한으로 인정하고 있다.

재평가를 통한 객관적 자료보다 식약처 건기식 기능성원료 심의위원회 등의 주관적 판단이 크게 작용해왔다는 지적도 나온다.

이 때문에 가짜 백수오 파동을 겪으면서 식약처의 역할 미흡론이 제기되고 있는 것이다.

문제는 치료를 목적으로 하는 일부 유명 일반의약품도 바이오톤처럼 효능과 안전성에 대해 불신을 받고 있다는 점이다.

◇건기식은 물론,유명 의약품들도 효능ㆍ안전성 도마 위에

대표적인 사례가 국민 두통약 게보린(삼진제약)이다.

건강사회를 위한 약사회(건약)는 지난 2009년부터 해열진통제에 들어있는 IPA성분의 부작용에 대한 안전성 문제를 끈질기게 제기했다.

이 회사는 식약처의 요구로 대한약물역학위해관리학회에 IPA 성분에 대한 안전성 입증을 의뢰해 “문제가 없다"는 결론을 얻었으나 아직 식약처는 공식 발표를 미루고 있다.

또한 일반약인 일부 잇몸약들의 경우 제조사들이 지난해부터 식약처 요구로 효능 재평가 작업을 벌이고 있다.

제조사들은 대형병원에서 대규모 임상시험을 진행해 막바지 단계에 이른 것으로 전해졌다.

재평가 작업이 실패할 경우 일반의약품인 잇몸약이 건기식으로 전환될 판이다.

건약 관계자는 "현재 가짜 백수오 논란은 빙산의 일각일뿐"이라면서 "건기식보다 훨씬 중요한 일반약들도 검증되지 않은 안전성 문제가 적지않다. 정부에 이런 문제점을 꾸준히 제기하고 있으나 정부의 대응은 미온적"이라고 질타했다.