12조 세계 시장을 놓고 국내제약사들 간 혈투가 시작됐다.

국산 류마티스관절염치료제 레미케이드(사진·존슨앤드존슨) 바이오시밀러들이 잇따라 출시되면서 국내사 간 시장 선점 경쟁이 치열해지고 있다.

국산 레미케이드 바이오시밀러인 램시마가 세계 시장을 뛰어든 데 이어 플릭사비(삼성바이오에피스), NI-071(에이프로젠) 등 국산 2개 제품이 허가 초읽기에 들어갔다.

시장 선점은 2013년 해외에 첫 진출한 램시마(셀트리온)가 주도하고 있다.

램시마는 유럽 진출에 이어 최근 미국에서 허가를 받았다.

4년 전 국산 바이오시밀러로 첫 허가된 램시마는 2014년부터 유럽뿐 아니라 일본, 중국, 이란 등지에 수출되며 글로벌 매출만 5000억 이상 기록하며 대박 조짐을 보이고 있다.

램시마에 이어 국산 플릭사비와 NI-071이 유럽과 일본에서 각각 허가를 앞두고 있다.

플릭사비와 NI-071은 연내 허가를 목표로 하고 있다.

국내에서 레미케이드 바이오시밀러로 램시마에 지난해 12월 두 번째 허가된 플릭사비(국내명 : 렌플렉시스)는 최근 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적 의견을 받아 연내 허가 가능성이 높아지고 있다.

플릭사비는 유럽 등 10여개국에서 2년 간 진행된 임상 3상에서 오리지널약(레미케이드)과 같은 효능(동등성)을 입증받아 지난해 3월 EMA에 허가 신청됐다.

슈넬생명과학의 모회사인 바이오의약품 개발 전문업체 에이프로젠도 연구·개발 8년 만에 지난해 5월 NI-071의 임상 3상을 종료한 뒤 5개월 후인 10월 일본 식약처에 허가 신청, 허가를 눈 앞에 두고 있다.

에이프로젠은 허가에 앞서 현지 파트너사인 니찌이꼬제약에 지난 3월 1차적으로 80억 상당의 NI-071을 수출했으며 미국 등에도 (NI-071의) 진출을 추진하고 있다.

레미케이드의 글로벌 시장 규모는 12조원이며 이 중 미국이 55%, 유럽이 25%, 일본이 10% 가량 차지하고 있다.

국산 바이오시밀러들은 오리지널보다 30% 저렴한 가격경쟁력을 앞세워 향후 이 시장에서 10% 이상 점유한다는 방침으로 알려지고 있다.

업계 관계자는 "전 세계 레미케이드 시장은 연간 12조원 가량되는 거대 시장"이라면서 "국내사들끼리 세계에서 가장 큰 치료제시장을 놓고 혈투가 불가피해졌다"고 전했다.