바이오시밀러에 이어 바이오신약 등 바이오 코리아 바람이 지구촌에 거세게 불고 있다.

국내 개발 바이오시밀러(셀트리온 램시마·트룩시마, 삼성바이오에피스 렌플렉시스·브렌시스 등)에 이어 바이오신약도 잇따라 미국 등 선진국으로 진출하며 성가를 높이고 있다.

국산 바이오신약들은 미국과 유럽 등 선진시장에서 허가를 앞두고 있거나 임상 3상 단계도 적지 않다.

바이오신약 중 미국과 유럽에서 동시에 허가를 앞둔 제품은 SK케미칼의 혈우병치료제(NBP601)가 유일하고 미국에서는 녹십자의 면역글로불린인 아이비글로불린SN도 있다.

NBP601은 연구·개발 6년 만에 지난 2009년 세계적 바이오의약품 제조사인 호주 CSL사에 기술 이전됐고 CSL을 통해 2001년부터 미국에서 글로벌 임상이 본격화된 뒤 지난해 초 3상을 거쳐 7월 FDA에 허가가 신청됐다.

미국에서 연내 허가가 예상되고 있는 NBP601은 지난해 말 유럽에도 허가 신청됐다.

아이비글로불린SN은 3년 전 미국에서 임상 3상이 종료된 후 지난 1월 허가 신청에 대한 FDA의 예비심사가 통과되며 올해 허가 기대감을 높였다.

미국과 유럽에서 임상이 진행되는 국산 바이오신약들도 적지 않다.

미국에서 한미약품의 호중구감소증치료제인 에플라페그라스팀이 최근 임상 3상에 들어갔고 이연제약이 바이오신약으로 개발 중인 VM202RY가 당뇨병성 신경병증 및 중증 하지허혈증 3상 단계다.

코오롱생명과학의 퇴행성 관절염치료제 인보사도 미국에서 3상을 앞두고 있다.

유럽에서는 한독의 성장호르몬제에 대한 임상 2상이 진행되고 있다.

한편 국산 바이오시밀러는 셀트리온의 류마티스관절염치료제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마에 이어 림프종치료제 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마가 유럽 허가를 앞두고 있다.

삼성바이오에피스는 류마티스관절염치료제 엔브렐의 바이오시밀러 브렌시스를 지난 1월부터 유럽에 출시했고 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스도 유럽 허가를 앞두고 있다.

슈넬생명과학의 모회사인 바이오의약품 개발업체 에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러(NI-071)의 일본 허가를 앞두고 있다.