[메디소비자뉴스=이한울 기자] 국내 첫 천연물 아토피 치료신약으로 주목받은 '유토마외용액 2%'(영진약품)가 출시도 안됐는데 판매 정지를 당하는 등 '비운의 치료제'로 전락할 처지다.

이 치료제는 6년 간 개발 끝에 2012년 11월 식품의약품안전처로부터 시판 허가받았다.

당시 회사 측은 동물 폐에서 추출한 이중포화인지질인 'DETOPH'를 활용해 지방 대사를 안정화하는 치료제로, 아토피 피부염의 주요 원인인 혈액 단백질의 삼출을 억제해 아토피를 근본적으로 치료한다고 발표했다.

인체 조직에서 100% 흡수 및 분해되는 천연 대사 물질로 구성돼 부작용 없어 기존 아토피 치료제들보다 안전하다고 설명해 환자들의 기대를 한몸에 안았다.

그러나 허가 후 5년이 지나도록 출시 소식은 또다시 오리무중이다.

KT&G 계열사인 KT&G생명과학은 2006년 바이오벤처 바이오피드로부터 기술을 이전받아 유토마외용액 2%를 개발했다. 관계사인 영진약품이 생산과 판매를 맡았다.

하지만 당시 원료 수급에 문제가 생겨 출시에 차질이 빚어졌다. 국내에서는 원료가 비싸 원가경쟁력을 확보할 수 있는 원료 제조업체를 찾을 수 없어 중국에서 저가의 원료 공급처를 찾아 제품을 만든 것이다.

KT&G 생명과학은 2015년 유토마의 영업권을 신생 바이오벤처인 알앤에스바이오에 양도했다.

영진약품은 유토마의 생산을 맡고 알앤에스바이오가 판매를 맡기로 한 것이다.

이러는 사이 제품의 안전성과 유효성을 재심사하는 4년의 기간이 흘렀다. 식약처가 재심사에 필요한 자료를 요구했으나 회사 측은 일부 자료를 제출하지 않아 식약처가 유토마2%를 4월10일부터 7월9일까지 판매정지시켰다.

환자들의 기대만 잔뜩 부풀린 채 출시도 안된 천연물신약이 또 다시 출시가 불투명해지면서 환자들의 불신은 커지고 있다.

식약처에 재심사 기간 동안 자료가 제출되지 않아 판매 정지되자 일부 환자들은 "이 치료제가 안전성이나 치료 효용성이 떨어지는 게 아닌지" 의혹의 눈길도 보내고 있다.

이에 대해 알앤에스바이오 측은 "약가 문제 등 영진약품과 협의가 필요해 공식적인 출시 일정을 말할 수 없다"고 말했다.

영진약품 측은 "출시 시기는 아직 미정"이라며 "현재 식약처 판매업무 정지 3개월 행정처분이 지나면 그 이후 출시 시기가 논의될 것"이라고 밝혔다.