[메디소비자뉴스=오지혜 기자] 신기술을 이용해 개발된 의료기기(신의료기기)의 시장 진입이 빨라진 것으로 나타났다.

식품의약품안전처와 한국보건의료연구원에 따르면 약 1년 전부터 실시되고 있는 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합심사를 통해  신의료기기의 허가 및 심사 기간이 최대 1년 단축됐다.

기존엔 시장 진입까지 평균 2년 이상 소요된 것으로 알려졌다.

이 제도를 통해 허가된 의료기기로는 면역ㆍ화학검사용 시약, 분자유전검사용 시약 등의 질병 진단에 쓰이는 체외진단용 시약이 5건으로 가장 많았다.

특히 고위험성 감염체 유전자 검사시약이 3건으로 다수를 차지했다.

다음으로 이식형심장박동기, 혈관내색전촉진용보철재인 기구가 1건씩 허가됐다.

신의료기기가 시장에 나오려면 식약처에 허가 신청돼 안전성 및 유효성 심사를 거친 뒤 보건의료연구원의 신의료기술평가를 받아야 했다.

이같이 식약처의 의료기기 품목허가와 보건의료연구원의 신의료기술평가로 이원화되는 문제점이 지적돼 왔다.

이에 따라 정부는 이런 문제점을 해결하기 위해 지난해부터 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(보건의료연구원), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식약처로 일원화하며 효과를 본 것이다.

정부 관계자는 "앞으로도 4차 산업혁명 시대에 맞게 의료기기(신의료기기)의 허가 및 심사 기간을 단축시켜 시장 진입을 조기화할 수 있도록 할 방침"이라고 말했다.