[메디소비자뉴스=김영우 기자] 바이오시밀러,바이오신약,혈액제제 등 국산 바이오의약품들이 미국과 유럽 등 선진시장에서 줄줄이 허가를 앞두고 있어 선진시장 공략이 본격화 단게로 접어들고 있다.

업계에 따르면 녹십자, 삼성바이오에피스, 셀트리온이 개발한 바이오의약품들이 미국과 유럽에서 빠르면 올 하반기 또는 내년 상반기 중 잇따라 허가를 받는다.

녹십자는 면역글로불린(혈액제제) 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 미국 허가를 눈앞에 두고 있다.

IVIG-SN은 지난 2015년 12월 미식품의약국(FDA)에 허가가 신청된 후 효능 및 안전성에 문제가 없는 것으로 알려져 연내 허가가 기대되고 있다.  

국내외에서 치열한 바이오시밀러 대결을 벌이고 있는 삼성바이오에피스와 셀트리온도 미국과 유럽에서 다양한 바이오시밀러 제품을 선보일 예정이다.

삼성바이오에피스는 당뇨병치료제 란투스의 바이오시밀러 루수두나를, 셀트리온은 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마를 각각 미국에서 허가를 앞두고 있다.

루수두나는 지난해 8월부터, 허쥬마는 지난 7월 말부터 각각 美FDA에서 허가절차를 밟고 있다. 미국에서 루수두나는 연내, 허쥬마는 내년 상반기 중 허가를 목표로 하고 있다.

또한 허쥬마는 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청된 뒤 연내 허가를 기다리고 있다.

셀트리온은 올 상반기 유럽에 출시된 혈액암치료제 리툭산의 바이오시밀러인 트룩시마에 대해서도 지난 6월 美FDA에 허가 신청했다. 내년 상반기 중 허가를 받을 것으로 예상된다.

업계 관계자는 "국산 바이오의약품들이 최근 몇 년 간 바이오시밀러뿐 아니라 바이오신약, 혈액제제 등으로 미국 등지에 끊임없이 진출하며 위상을 높이고 있다"면서 "새로운 국산 바이오의약품들도 올 하반기나 내년 상반기 중 미국과 유럽에서 줄줄이 허가를 앞두고 있어 ‘바이오코리아’ 시대를 활짝 열고 있다"고 말했다.