[메디소비자뉴스=이경숙 기자] 급성골수세포백혈병(AML) 치료제 ‘마일로타그(Mylotarg)’<사진>가 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

마일로타그는 지난 2010년 치명적 간독성이 나타나고 효능 대비 부작용이 높아 자진 철회됐다가 이번에 재승인을 받은 것이다.  

이 약물은 새로 진단된 CD33 양성 AML 환자 271명을 대상으로 화학요법과 함께 테스트를 받았다. ‘chemo-Mylotarg 병용요법’을 받은 환자는 화학요법 단독치료를 받은 환자보다 합병증 없이 더 오래 살았다. 병합요법군은 50% 이상이 17개월 이상 살았고 화학요법군은 9.5개월이었다.

57명의 재발 환자를 대상으로 한 독립 실행형 실험에서는 마일로타그 복용자의 26%가 평균 11.6개월간 지속된 관해를 보였다.

일반적인 부작용은 발열, 메스꺼움, 출혈 및 혈소판 수치의 저하 등이었으며 심각한 부작용으로는 혈구 수가 낮았고, 감염, 간 손상 및 출혈이 있었다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 복용하지 말아야 한다고 FDA는 경고했다.

또한 일부 환자에서 심한 또는 치명적인 간 손상이 일어났다