삼성바이오에피스가 지난 주말 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 ‘SB15’에 대한 임상 3상 시험을 승인받았다. 아일리아 시밀러에 대한 3상 승인은 삼성바이오에피스가 국내에선 처음이다.

이에 앞서 삼성은 아일리아의 강력한 경쟁 품목인 같은 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘SB11’에 대한 임상 3상을 지난 2017년부터 시행 중이고 곧 국내에서 품목 허가를 받을 것으로 알려져 황반변성 치료제 시장의 새로운 강자로 떠오를 것인지 제약계의 관심이 집중되고 있다.

황반변성은 백내장 녹내장과 함께 3대 실명 원인으로 꼽히는 안과질환이다. 황반은 안구내 망막이라는 신경층에서 가장 중요한 역할을 하는 부위다. 길이 약 1.5mm의 반지름 형태의 망막 중심 부위에는 빛을 느낄 수 있는 광수용체가 밀집돼 있다. 이러한 황반이 고장을 일으켜 시력을 잃는 것이 황반변성이다. 원인은 만 50세 이상에서 오는 노화 현상이 있고 이외에 유전적 요인과 8디옵터 이상의 고도근시성 및 빛에 따른 망막 손상 등이 있다고 한다. 사물이 구부러지게 보이는 것이 특징이고 심하면 시력을 잃는 것도 허다하다.

이러한 황반변성 치료제의 세계 시장 규모는 연간 8조원에 이른다. 치료제 가운데 세계적으로 가장 많이 팔리는 품목은 아일리아와 루센티스로 이 중 아일리아는 오는 2024년 1월 오리지널 제품의 특허 기간이 끝나 본격적인 바이오시밀러 시대를 예고하고 있다. 특히 아일리아는 상업화된 바이오시밀러 제품이 아직 없어 이에 대한 3상시험은 그래서 주목을 끈다.

따라서 삼성바이오에피스가 ‘아일리아’ 시밀러의 3상에 성공할 경우 더욱 저렴한 값으로 국내 시장은 물론 일본과 제3시장의 공략에도 훨씬 유리한 고지에 설 것으로 예측되고 있다. 현재 국내에선 삼천당제약과 알테오젠 등이 아일리아와 루센티스 시밀러 임상에 도전해 큰 성과를 거두고 있는 것으로 알려진다.

이번 삼성바이오에피스의 아일리아 시밀러 3상이 주목을 받는 또 다른 이유는 루센티스와 함께 이들 두 제품의 바이오시밀러에 대해 삼성과 미국의 바이오젠(Biogen)사가 파트너십을 체결하고 있기 때문이다. 이 때문에 삼성이 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 마케팅 인프라가 구축돼 안정적인 세계 시장 공략이 가능한 것으로 제약계는 전망하고 있다. 삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 세계 시장 공략을 위한 삼성바이오의 도전이 기대된다.