이노비오는 보류됐던 코로나19 백신 후보물질인 ‘INO-4800’에 대한 2/3상 임상 시험을 진행할 수 있는 허가를 미국 FDA로부터 받았다고 16일 밝혔다.

2/3상(INNOVATE)은 미국 성인을 대상으로 무작위, 맹검, 위약 조절로 INO-4800의 안전과 효능을 평가하는 임상으로 미국 국방부(DoD)의 화학ㆍ생물ㆍ방사능ㆍ핵방위 공동 프로그램 집행부(JPEO-CBRND)에서 자금 지원을 받고 있다. 임상 2상은 INO-4800(1.0mg 또는 2.0mg) 또는 위약을 3 대 1로 무작위 배정한 후 INO-4800의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하고 후속 임상 3상을 위해 감염 위험이 높은 3개의 연령 그룹(18세~50세, 51세~64세, 65세 이상)에 대해 최적의 선량을 찾는다.

그러나 INO-4800 전용 주입기인 ‘셀렉트라 2000’(CELLECTRA 2000)과 관련된 FDA의 요구가 해결될 때까지 임상 3상은 부분 보류상태가 계속된다.

이노비오는 임상 3상이 시작되기 전까지 이 문제를 해결할 계획이다.

이노비오의 조셉 김(Joseph Kim) 대표는 “코로나19와 싸움에서 안전하고 효과적인 백신을 개발하기 위해 지칠 줄 모르는 이노비오팀이 매우 자랑스럽다”면서 “우리의 임상 2상 시작은 INO-4800의 중추적 이정표”라고 밝혔다. 김 대표는 이어 “우리는 특히 현역 군인 및 민간인을 위한 INO-4800 개발을 진전시키기 위해 국방부와의 파트너십을 지속하게 된 것을 기쁘게 생각하며 코로나19와 싸우는 우리 기술에 대한 국방부의 지속적인 신뢰에 감사드린다”고 덧붙였다.

그는 또 “INO-4800의 주요 차별화 요소는 우리가 지금까지 관찰한 안전성 및 내약성과 우수한 열 안정성”이라면서 “냉동 유통과 관계없이 대규모로 제조, 운송할 수 있고 CD4+와 CD8+ T세포 반응을 이끌어 내어 INO-4800를 재투여할 수 있는 능력이 있다”고 말했다.

FDA는 INO-4800의 비 임상 데이터, 기기 정보, 임상 1상의 안전성 및 면역원성 데이터뿐만 아니라 임상 2상, 3상의 디자인과 계획을 기반으로 2/3상 진행을 승인했다. 임상 2상은 후속 임상 3상에서 최적의 INO-4800 선량 확인을 위해 안전성 및 면역원성을 평가한다. 미국 최대 17개 지역에 약 400명 피험자들이 등록할 것으로 예상된다.

미국 국방부는 6월에 전용 주입기 셀렉트라(CELLECTRA 3PSP 및 CELLECTRA 2000) 생산 확대 및 납품을 위해 7100만 달러(약 853억원) 구매 금액 이외에 임상 2상 및 3상 지원금 제공도 합의했었다.