정부가 의약품 품질 신뢰성을 높이기 위해 전문의약품의 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술토록 한다. 또 수입 신약에 적용해 왔던 제조ㆍ판매 증명서 제출 의무를 폐지한다. 제네릭의약품 중 장용성제제의 경우 식후 생물학적동등성시험(생동)을 동등성 평가를 위한 제출 요건으로 추가하고 비교용출시험 결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정키로 했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국민 안전과 국제조화 강화를 위해 17일 ‘의약품 허가 정책 주요 개선 과제‘를 이같이 발표했다. 이번 발표는 17일 열리는 ‘제2회 의약품 안전, 소통ㆍ도약 포럼’을 통해 진행될 예정이며 주요 내용은 ▲코로나19 치료제ㆍ백신 허가ㆍ공급 지원 ▲의약품 품질 신뢰성 제고 ▲의약품 안전성ㆍ유효성 평가 강화 ▲소비자 등 의약품 정보 제공 확대 ▲일반의약품 활성화 추진 등이다.

◇코로나19 치료제ㆍ백신 허가ㆍ공급 지원 = 제품 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가와 심사 단계까지 밀착 상담ㆍ지원하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO 신속 프로그램)’ 운영을 강화, 품목별 맞춤형으로 관리한다. 식약처는 이를 통해 안전하고 효과적인 코로나19 치료제ㆍ백신이 신속히 허가ㆍ공급될 수 있도록 하는 한편, 이런 지원을 체계적이고 지속적으로 할 수 있도록 '공중보건 위기대응 의료제품 개발ㆍ공급 특별법' 제정을 추진하고 관련 시설 등을 확충해 나가기로 했다.

◇의약품 품질 신뢰성 제고 = 전문의약품의 제조 방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세히 기술토록 함으로써 제조 방법에 대한 관리를 강화한다. CTD는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상ㆍ임상시험 자료 등이 포함된다. 

설계 기반 품질 고도화(QbD) 제도를 도입, 제품 출하 때 타당성을 입증할 경우 일부 시험을 생략할 수 있도록 하는 등 의약품 품질관리 수준을 높인다.  

완제의약품과 원료의약품 간 연계 심사로 효율성을 높이고, 완제의약품 허가 신청 때 제출하는 것을 조건으로 원료약에 대한 안정성시험 계획서 제출을 허용하는 등 규제를 합리적으로 개선한다. 

식약처가 안전성ㆍ유효성 및 품질에 대한 독립적 심사를 하고 있음을 감안, 수입 신약에 적용해 왔던 절차적 규제인 제조ㆍ판매 증명서 제출 의무를 폐지한다. 제네릭의약품 중 장용성제제의 경우 식후 생동을 동등성 평가를 위한 제출 요건으로 추가하고 비교용출시험 결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정하는 등 국제 규제와 조화를 통해 국내 제네릭약의 품질 경쟁력을 강화할 예정이다. 

◇의약품 안전성ㆍ유효성 평가 강화 = 외국 의약품집에 수재된 때에도 자료 제출을 의무화, 과학적 자료에 기반한 안전성ㆍ유효성 평가 체계를 이루고 품질 경쟁력이 확보된다. 이와 연관돼 식약처는 임상ㆍ비임상시험 기초 자료 제출 때 국제표준양식(CDISC) 적용을 가능토록 함으로써 국제 조화를 확대한다.

일회용 점안제의 안전 사용을 위해 1회 사용 적정 용량(0.5ml 이하) 제한 기준을 설정하고 일회용 점안제의 안전 사용을 위해 1회 사용 적정용량(0.5밀리리터 이하) 제한 기준도 마련된다.

◇소비자 등 의약품 정보 제공 확대 = 3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효 성분을 함께 표시하고, 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목 허가 때 기재하는 등 정보 제공도 확대키로 했다. 

◇일반의약품 활성화 추진 = 식약처는 일반의약품 활성화를 위해 지금까지는 원료가 공정서에 수재된 때 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있었지만, 앞으론 다른 의약품에서 이미 평가가 됐거나 기준 및 시험 방법 심사를 별도로 받은 때에도 사용할 수 있도록 규제를 완화한다. 또 ‘1장 비타민ㆍ미네랄 등 표준 제조 기준’에 메코발라민, 코바마미드, 건조효모 등 새로운 배합 성분 추가와 함께 젤리제 및 구강용해필름 등 제형이 신설된다.

이번 일반의약품 활성화 추진 내용은 지난 9월에 열린 1회 의약품 안전, 소통ㆍ도약 포럼에서 ‘의약품 표준제조기준’에 대해 의견을 수렴한 결과다. 

이번 포럼은 비대면 온라인 방식으로 열리며, 한국제약바이오협회 등 관련 협회를 통해 사전에 참가 신청한 의약품 제조ㆍ수입업체 및 언론 관계자 등이 함께할 예정이다. 포럼은 ▲내년 의약품 허가정책 주요 개선 과제 ▲제네릭의약품 동등성 평가 개선 방안 ▲의약품 표준 제조 기준 개선안 순으로 진행된다. 

식약처는 "이번 포럼이 제약업계의 연구ㆍ개발 및 허가ㆍ심사 자료 준비에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 정책 방향을 미리 공유하고 제도 수립 때 다양한 의견을 청취해 나갈 방침"이라며 "아울러 코로나19 상황에서 의약품 허가ㆍ심사 정책의 최우선은 치료제ㆍ백신의 개발ㆍ허가ㆍ공급 지원을 통한 국민안전 확보로, 안전하고 효과있는 코로나19 치료제와 백신이 신속히 제공될 수 있도록 제품 개발 및 허가에 대한 지원에 모든 역량을 집중할 것"이라고 강조했다.