식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 한약재 ‘세신(細辛)’에 대한 동물실험 결과, 분말을 사용해 실험한 쥐(랫드)에서 간독성 등이 관찰돼 분말 형태 세신이 들어있는 거풍청신환(신화제약) 등 11개 품목(9개사)에 대해 잠정 제조ㆍ판매 중지 및 회수 조치하고, 안전성 서한을 배포했다.

세신은 쥐방울덩굴과의 민족도리풀 또는 서울족도리풀의 뿌리 및 뿌리줄기를 말한다. 해열, 진통 등의 증상에 쓰이는 한약재다.

이 11품목은 거풍청신환ㆍ뉴렉스환(신화제약), 경방거풍지보단환(경방신약), 경진거풍지보단(경진제약), 만풍단ㆍ신텍스천성환(한국신텍스제약), 승기환(일심제약), 아이월드거풍지보단(아이월드제약), 청간소풍단(오스틴제약), 한솔거풍지보단(한솔신약), 한풍풍사환(한풍제약)이다. <표 참조>

안전성 서한의 주요 내용은 ▲조치 대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 질병 상태를 고려해 다른 의약품으로 대체 권고 ▲환ㆍ산제 등 분말 형태의 세신 함유 제제에 대해 처방ㆍ조제 중단 권고 ▲세신 분말을 함유하는 환ㆍ산제 등을 복용하고 있는 환자는 복용을 중단하고 대체 치료에 대해 전문가와 상담할 것 등이다.

이번 발표는 식ㆍ의약품에 대한 안전성평가 연구사업 중 세신에 대한 동물(랫드)과 세포를 이용한 독성시험 및 위해성평가 결과, 세신을 분말 형태로 사용할 때 위해 우려가 있는 것으로 연구됨에 따른 예방적 조치이며, 잠정 조치 이후 분말 형태의 세신이 들어있는 제품에 대해 품목별 인체 안전성 등에 대해 지속적으로 확인할 예정이라고 식약처는 설명했다.

다만 식약처는 세신을 뜨거운 물로 추출해 사용한 동물실험에선 간독성 등이 나타나지 않았다고 덧붙였다.

분말 형태의 세신을 함유한 제품과 연관된 이상사례는 현재까지 4건(두드러기 및 근육통 등)이 보고됐으며, 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

아울러 식약처는 이번 조치 대상 제품에 따른 부작용이 생겼거나, 의심되는 때엔 한국의약품안전관리원에 신속히 보고해 줄 것을 당부했다.

식약처는 앞으로도 한약재 안전성 등에 대한 연구를 지속 추진할 방침이다.