허가사항과 다르게 의약품을 제조한 혐의를 받고있는 바이넥스 사태가 제네릭 의약품의 불신을 초래하면서 일본에서도 니치이코(日医工)가 정부가 승인하지 않은 공정으로 의약품을 제조해 제조 정지 32일 처분과 함께 일본 제네릭협회에서는 10일 5년간 정회원 자격정지 처분을 내려 국내 처벌 수위에도 영향을 줄 것으로 예상된다.

니치이코의 업무정지 기간은 토야마 제1공장 제조업무가 32일간(3월 5일~4월 5일), 니치이코의 제조판매 업무가 24일간(3월5일~28일)이다. 또 니치이코 타무라 사장 등 임원 4명의 감봉처분과 사장의 월 보수를 3개월간 100% 감액을 결정했다.  

제네릭 대기업인 니치이코는 출하 시험 등에서 부적합 판정이 나온 제품을 2011년부터 정부가 승인하지 않은 방법으로 재시험ㆍ재가공해 적합한 제품으로 둔갑시킨 것으로 드러났다. 이런 사실은 회사 측 의뢰를 받은 외부 변호사 조사 등으로 확인됐다. 의약품 재가공 비리는 당시 생산본부장의 지시에 따라 의약품 제조관리자가 주도적으로 자행한 것으로 알려졌다. 내부의 반대도 있었다고 하지만 무시됐다.

문제가 된 의약품은 고혈압약부터 정신안정제 등 75개 품목에 달해 충격을 더했다. 이로 인해 니치이코는 작년 4월부터 올해 1월까지 문제가 된 의약품을 회수했다.

게다가 지난 3일, 기자 회견에서 회사 임원이 밝힌 내용은 일본인들에게 더 큰 충격을 주었다. 주력인 도야마 제1 공장에서 행해진 제품 검사에서 불합격된 약품을 폐기하지 않고 재가공한 것으로 알려졌으며 10년 이상 전인 2009년경부터 행해졌을 가능성이 있다고 밝혔다. 이에 대해 도야마현은 지금까지 소비자 피해 사례는 확인되지 않았지만 도야마 제1공장에는 제조 정지 32일, 본사에는 판매 정지 24일의 처분을 내렸다. 그리고 니치이코는 재발 방지를 위한 관리 체제 강화를 하는 한편 사장에게 3개월 무급 처분을 내렸다.

이에 앞서 후쿠이(福井)현 제네릭 의약품 업체인 고바야시(小林)화공이 제조 공정을 부실하게 관리해 수면 유도 성분의 약제가 잘못 혼입된 무좀 치료제 등을 만들어 온 사실이 밝혀져 지난달 116일의 업무정지 처분을 받은 뒤 연이어 문제가 불거지면서 제네릭 의약품 품질에 불신을 더했다.

일본 후생 노동성에 따르면 일본에서 제네릭 사용 비율은 2005년은 32.5%였지만 제네릭 장려 정부 정책으로 2020년에는 78.3%를 차지했다. 일본 정부는 고령화에 따른 의료비 억제로 제네릭 사용을 2007년부터 적극적으로 추진, 2020년까지 사용 비율을 80%로하는 목표에 거의 도달했다. 이에 따라 니치이코 매출도 가파르게 늘어 2005년 11월기 매출은 약 243억엔이었지만 2020년 3월기에는 약 1900억엔으로 성장했다. 이러한 제네릭 성장세가 불붙은 2014~2016년에 의약품 제조 부정 건수도 덩달아 증가했다.

니치이코는 “제조 스케줄이 꽉 차 먼저 출하했다”고 해명 했다. 타무라 사장은 “공장에 너무 무리를 시켜 품질 보증, 양적 공급, 안정 공급이라는 3가지 측면에서 우선순위의 균형이 깨졌다”고 밝혔다. 그러나 업계에서는 “제네릭 업계가 극한까지 코스트를 삭감해 문제가 일어난 것”으로 추측하고 있다.

한편 식품의약품안전처는 바이넥스의 38개 품목에 대한 잠정 제조 및 판매 중지, 회수 조치를 내렸다. 현재 제조소에 대한 현장 조사 등을 통해 추가 제재 조치를 검토 중이다. 식약처 관계자는 "아직 조사 초기 단계지만 변경허가를 받지 않고 의약품 용량을 다르게 사용해 제조한 데 대해 매우 위중한 사안으로 판단하고 있다"고 말했다.

제약ㆍ바이오 업계에도 약의 제조 과정에서 규정을 어긴 행위는 한 개별 회사의 가벼운 일탈로 치부하기 어렵다는 평가가 지배적이다. 한국제약바이오협회도 바이넥스의 사태를 심각한 사안으로 인식하고 있다. 협회 차원에서 바이넥스에 대해 어떤 조치를 취해야 할지 고민하고 있는 것으로 알려졌다.