바이오젠 스위스 공장 GMP 인증…'아두카누맙' 생산
바이오젠 스위스 공장 GMP 인증…'아두카누맙' 생산
  • 이경숙 기자
  • 승인 2021.05.26 06:59
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미국 FDA 승인 불확실 속에도 "알츠하이머 치료제 공급 확장"

스위스의 의약품 분야 규제기관인 의료제품청(SwissMedic)이 바이오젠의 졸로투른(Solothurn) 소재 제조시설에 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 라이선스를 발급했다.

바이오젠은 지난해 7월, 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙’(Aducanumab)을 둘러싼 불확실성에도 불구하고 FDA에 허가 신청서를 제출하고 출시를 준비하고 있다. 이번에 스위스 제조시설에서 이와 같은 인증을 받아 복용량을 늘리는 데 한 걸음 더 가까워졌다.

바이오젠은 25일 성명을 내고 “이번 인증은 현장 준비에 있어 중요한 단계이며 이를 통해 향후 규제당국에 제품 파일을 제출할 수 있다”고 말했다. 특히 스위스 시설에서 아두카누맙을 생산하고 미국 노스캐롤라이나 주 리서치 트라이앵글 파크소재 공장의 생산 용량을 확장할 수 있다.

500명 이상의 직원이 스위스 제조시설에서 일하고 있으며 향후 확장 게획도 있다. 지난 2015년 바이오젠은 차세대 제조시설을 건설하기 위해 12억 달러를 투자할 것이라고 밝힌 바 있다. 스위스 시설은 또한 현재 3상 테스트 중인 바이오젠의 또 다른 알츠하이머 치료제인 ‘레카네밥’(lecanemab BAN2401)을 제조할 수 있는 능력을 갖게 된다.

바이오젠 CEO 미셸 부나토스는 지난달 시장 애널리스트들에게 “미국 내 600개 이상의 임상 현장에 아두카누맙을 공급할 준비가 돼 있다”고 밝혔다.

아두카누맙은 알츠하이머성 치매를 일으키는 아밀로이드 베타의 항체다. 아밀로이드 베타 올리고머에 결합해 응집체 형성을 방지하는 메카니즘을 가지고 있다.

지난해 3월 임상 3상 결과, 치료 효과가 나타나지 않는다며 개발을 중단했다가 10월에 추가 분석(EMERGE) 결과, 고용량 그룹에서 위약 및 저용량 그룹보다 치매 증상이 22% 만큼 덜 악화됐다며 승인을 신청했다. 그러나 FDA 배심원단은 아두카누맙이 실제로 획기적인 약물인지 여부에 대해서는 아직 밝히지 않았다.

2개의 임상 3상(ENGAGE, EMERGE)에서 상반된 결과를 보이고 있기때문이다. 일부 분석가들은 ‘동전 던지기’에 비유하며 승인 가능성을 낮게 보고 있기도 하다. 또 만약 승인 되더라도 적용 범위를 제한할 수 있다는 주장도 있다.


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