의약품을 허가나 신고사항과 다르게 제조한 이른바 '임의제조'로 적발된 제약사들이 끊이지 않고 있다. 관행 뒤에 감춰진 제약계의 민낯이 속속 드러나고 있는 것이다.

올들어 '뜨거운 감자'가 된 임의제조로 적발된 제약사가 30곳이 넘을 정도로 도덕적 해이가 심각한 상황이다.

본지가 6월 현재 식품의약품안전처로부터 회수ㆍ폐기명령을 받은 제약사와 해당 의약품을 전수조사한 결과 임의제조를 포함해 각종 위반행위로 회수ㆍ폐기명령을 받은 제약사는 총 69곳이며 의약품(한약재 포함)은 111개로 집계됐다.<명단 참조>

최근 핫이슈로 떠오른 임의제조(공식명칭 '허가신고사항과 다르게 제조')로 인해 식약처 단속에 적발된 제약사는 37곳이며 의약품은 69개 품목이다. 임의제조가 제약계 내부에서 오랫동안 관행화 되고 있다는 '합리적 추정'이 가능한 대목이다.

식약처가 올 4월 홈페이지에 신설한 '의약품 제조ㆍ품질 불법행위 클린 신고센터'에 6월 초까지 무려 36건의 제약사 내부고발을 중심으로 신고가 접수된 것을 감안하면 이해가 쉽다. 신고센터가 활성화되면서 임의조제와 같이 예민한 문제들이 공론화된 것을 우연으로 보기는 힘들다.

37곳 가운데 한올바이오파마, 하나제약, 휴비스트제약은 임의제조와 함께 다른 사유로 인해 복수의 의약품이 회수ㆍ폐기명령을 받았다. 한올바이오파마는 표시기재 용량 오기, 하나제약은 일부 제품의 누액 발생과 변질, 휴비스트제약은 허위 안정성시험 자료 제출이 추가됐다.

임의조제에 이어 회수ㆍ폐기명령을 많이 받은 사유로는 '부적합'이다. 품질부터 잔류농약, 카드뮴, 순도시험, 정량법, 회분, 관능 등의 다양한 부적합 관련 문제로 제약사 11곳, 17개 품목이 단속에 걸렸다.

부적합 판정을 받은 17개 품목은 1개 품목(원료의약품)을 제외한 16개 품목이 한약재로 경진제약, 계림제약, 정우신약 등에서 2개에서 많게는 4개 품목이 회수ㆍ폐기명령을 받았다.

이물혼입이나 이물검출로 같은 처분을 받은 제약사는 옥천당, 새롬제약 등 5곳이며 품목은 5개로 나타났다. 한약재가 문제가 됐다.

정제 부분에서는 수량이 부족하거나 균열이 발생하는 문제 등으로 제약사 4곳, 4개 품목이 회수ㆍ폐기명령을 받았다. 콜마파마는 수량 부족, 씨티씨바이오와 신풍제약, 휴온스는 균열 발생과 균열 가능성이 적발 사유가 됐다.

이밖에 '허위 안정성시험 자료 제출에 따른 품목허가 취소'로 회수ㆍ폐기명령을 받은 제약사는 서흥, 삼성제약, 휴비스트제약, 바이넥스 등 4곳이며, GSK컨슈머헬스코리아는 품목허가 변경 진행 중 센소다임딥클린치약의 수입 및 판매 중지 조치를 받았다. 안전성ㆍ유효성 문제로 논란의 중심에 섰던 코오롱제약의 인보사케이주도 회수ㆍ폐기명령에서 자유롭지 못했다.

넥스팜코리아, 한국파마, 아리제약, 알리코제약. 바이넥스 등은 제품안정성시험(가속) 결과에 따라 각 1개 품목이 회수ㆍ폐기명령을 받아 유통 중인 의약품을 자진 회수하고 있다.

<회수ㆍ폐기명령 사유 및 해당 제약업체(일부 중복)>

▲이물혼입 및 검출=옥천당 허브팜 산야초로 농업회사법인풍산주식회사 새롬제약 ▲부적합=정우신약 대명제약 경진제약 한약인 삼의제약 휴먼허브 농업회사법인풍산주식회사 동우당제약 계림제약 한국신텍스제약 화림제약 ▴정제수량 부족, 정제균열 발생=콜마파마 씨티씨바이오 신풍제약 휴온스 ▲임의제조=바이넥스 조아제약 경보제약 동국제약 영풍제약 씨엠지제약 유니메드제약 마더스제약 아이큐어 미래제약 에스피씨 파일약품 한올바이오파마 제뉴원사이언스 풍림무약 알보젠코리아 팜젠사이언스 제이더블유신약 진양제약 인트로바이오파마 구주제약 일동제약 태극제약 하나제약 휴비스트제약 넥스팜코리아 메딕스제약 뉴젠팜 다산제약 비보존제약 종근당 녹십자 한솔신약 동인당제약 다림바이오텍 ▲자진회수(제품안정성시험 결과에 따라 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수)=넥스팜코리아 한국파마 아리제약 알리코제약 바이넥스 ▲일부제품의 누액 발생 및 변질 우려=하나제약 ▲허위 안정성시험 자료 제출에 따른 품목허가 취소=휴비스트제약 서흥 삼성제약 ▲표시기재용량오기=한올바이오파마 ▲성상 등 기타=현진제약 엔탭허브 경희한약 한솔제약 덕인제약 녹원제약 ▲사용기간 만료 부원료 사용=경보제약 ▲품목허가변경 진행중 해당 품목 수입 및 판매=GSK컨슈머헬스코리아