췌장암 치료제 '리아백스'<사진> 품목 허가 재도전의 시동을 걸고 있는 삼성제약이 임의제조로 악재를 만났다.

식품의약품안전처는 8일 삼성제약이 허가사항과 다르게 임의로 첨가제를 사용해 의약품을 제조했다면서 게라만주, 모아렉스주, 콤비신주, 콤비신주3그램, 콤비신주4.5그램, 헤스나민주(위탁 제조, 에이프로젠제약) 등 6품목에 대해 잠정 제조ㆍ판매 중지 회수조치를 내렸다.

식약처는 “삼성제약에서 제조(수탁 포함)한 게라민주 등 6개 품목 관련 해당 제조소에 대한 현장 조사 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 것을 확인했다”면서 “사전 예방적 차원에서 6개 품목에 대하여 잠정 제조ㆍ판매 중지를 명령하고 전 제조번호에 대해 회수 조치한다”고 밝혔다.

한편 삼성제약은 홈페이지에 사과문을 게재하면서 허가 외 투입된 첨가제는 PH조절제와 안정제라고 밝혔다.

이로 인해 8일 하루 삼성제약 주가는 13.4% 급락했다.

업계에선 이번 임의제조 사태가 삼성제약이 사활을 걸고 있는 추진하고 있는 리아백스 재허가 추진에도 악영향을 미칠 것으로 예상한다.

리아백스는 국내 개발 21호 신약으로 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에 대한 면역항암치료제로 2014년 9월 15일 5년 이내에 임상 결과 보고서를 제출하는 조건으로 조건부 허가를 받았지만 췌장암 환자 모집 난항으로 2020년 3월 12일까지 보고서를 제출하지 못해 2020년 8월 25일 품목 허가가 취소됐다.

지난 6월 삼성제약은 국내 임상 3상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에 발표하며 재허가 추진 의지를 밝혔다. 품목 허가가 취소된 경우 취소일로부터 1년이 경과한 시점에서 재허가 신청이 가능하기 때문에 업계에선 내달 19일을 기점으로 재신청이 이뤄질 것이란 전망이 나오고 있다.

그러나 리아백스가 허가 의혹이 제기되고 국회 국정감사에서 논란이 일어난 이력에 이번 의약품 임의제조까지 겹쳐 승인심사가 까다로워질 것이 업계의 전망이다.