영향력 있는 환자 옹호단체인 미국 알츠하이머 협회는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare and Medicaid Services)에 바이오젠의 신약 ‘에듀헬름’(Aduhelmㆍ사진)의 급여 보장에 압력을 가하기 시작했다.

이 요청은 FDA가 치료를 받아야 하는 대상에 대한 지침을 축소하고 방향을 전환한 지 며칠 만에 나온 것이다. 지난 7일 FDA는 에듀헬름의 처방정보(라벨)를 수정했다.

새로운 라벨은 의사에게 ‘경증 인지장애 또는 경증치매’ 환자를 치료하도록 권고했다. FDA는 에듀헬룸의 사용을 초기 질병 환자에게만 사용하도록 완전히 제한하지는 않았다. 대신, 의사들에게 그런 환자들에게만 치료를 시작하라고 조언했다.

10일에는 재닛 우드콕 FDA 국장대행이 보건복지부 감찰관실에 감사를 요청했다. 그는 “프로세스 외부에서 발생할 수 있는 일부를 포함, 검토 과정에서 바이오젠과 FDA 담당자 간의 접촉과 관련한 우려가 계속 제기되고 있다"면서 "이러한 우려가 FDA의 결정에 대한 대중의 신뢰를 훼손할 수 있는 한, 문제가 되는 사건을 감찰관과 같은 독립기관에서 검토해야 한다고 생각한다”고 말했다.

보험사는 또한 환급에 대한 가이드라인을 설정하기 위해 보험급여 적용 항목 등재(NCD, National Coverage Determination)라는 단일 메디케어 보장 정책을 들여다 보고 있다. 바이오젠은 에듀헬름의 평균 가격을 연간 5만6000 달러로 설정했으며 전문가들은 이 약이 메디케어 약품 지출을 연간 수백억 달러까지 부풀릴 수 있다고 주장하고 있다.

알츠하이머 협회는 “적절하고 공평한 접근에 대한 장벽을 방지한다"는 명분을 내세우며 “극복하기 어려운 장벽으로 인한 지역 및 지역사회 수준의 격차를 방지하기 위해 NCD를 촉구한다”고 설명했다.

NCD가 없으면 보상정책은 메디케어 청구를 처리하는 민간 보험사 및 지역 계약자가 설정할 수 있다. 이에 따라 환자가 보유한 플랜의 종류 또는 거주 국가에 따라 상환 승인 기준이 달라질 수 있다.

협회는 성명을 통해 “우리는 발표된 임상 확인 시험이 정책 입안자, 지불자, 의료 제공자, 환자와 가족의 중요한 단기 의사 결정에 의미 있는 정보를 제공하는 기간과 방식으로 수행되지 않을 수 있다는 점을 우려한다”고 밝혔다.

지난달 7일, 에듀헬름은 알츠하이머병 치료에 대한 FDA의 신속승인으로 허가받았다. FDA 자문위원회는 약물의 임상 효능을 뒷받침할 충분한 증거가 없다는 우려에도 불구하고 승인했다.