FDA가 애브비(AbbVie)와 일라이 릴리의 아토피 피부염 승인 결정을 연기했다.

두 회사는 16일(현지시간) FDA가 중등도에서 중증의 아토피 피부염에 대한 ‘린보크’(Rinvoq)와 ‘올루미언트’(Olumiant) 적용에 대한 결정을 다시 연기했다고 밝혔다. 그러나 양사 모두 FDA 결정에 따른 업데이트 일정을 제공하지 않았다.

FDA는 JAK 제제에 대한 안전성 문제를 우려하고 있는 것으로 알려졌다. 지난 2월, 시판 후 시험에서 화이자의 경구 JAK 억제 류마티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(Xeljanz)의 안전성이 TNF 억제제보다 못한 것으로 나타나면서 우려는 더욱 커졌다.

​당시 50세 이상 류마티스 관절염 환자 4362명을 대상으로 시험한 결과, 젤잔즈 복용 환자는 TNF 억제제 치료 환자에 비해 주요심장사건(MACE)과 암 발생 비율이 더 높게 나타났다.

미국 월가 애널리스트들은 FDA가 JAK 계열의 의약품에 대한 평결을 이미 몇 달 동안 중단했다는 점을 감안할 때 이번 연기 결정은 놀라운 일이 아니라고 평했다.

린보크, 올루미언트, 젤잔즈는 이미 심각한 감염, 혈전 및 암에 대한 블랙박스 경고를 표시하고 있다.

FDA의 승인 연기는 4월에 이어 두 번째로 보류된 습진 분야 약품이다. 당시 FDA는 화이자의 3차 치료제인 ‘아브로시티닙’(abrocitinib)과 레오파마의 ‘트랄로키누맙’(tralokinumab)도 몇 주 뒤로 미뤘다. 따라서 월가의 애널리스트들은 이번 케이스도 유사할 것으로 예상하고 있다.

현재 습진치료제 분야의 선두주자는 사노피와 리제네론이 내놓은 ‘듀피젠트’(Dupixent)로 40억 달러 이상의 매출을 올리고 있다.