한국오노약품공업(대표 최호진)은 지난 19일 BRAF저해제 '비라토비(성분명 엔코라페닙) 캡슐 75mg'이 식품의약품안전처로부터 '이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암의 성인환자의 치료시 얼비툭스(성분명 세툭시맙)과의 병용요법'으로 판매 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

회사에 따르면 한국에서 BRAF V600E 유전자변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나고 BRAF V600E변이가 없는 경우에 비해 예후가 좋지 않다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서의 효능 및 효과를 기반으로 승인된 약제가 없어 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이었다.

이번 승인은 1차 치료 또는 2차 치료 후에 진행된 BRAF V600E변이가 있는 치유절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자를 대상으로 한 무작위, 오픈라벨, 다기관 3상 임상인 BEACON CRC 연구 결과를 기반으로 한다.

연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체 생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장(HR 0.60; 95% CI: 0.45-0.79; p=0.0003)을 보였다. OS 중앙값은 비라토비-세툭시맙 병용요법이 8.4개월, 대조군이 5.4개월인 것으로 나타났다.

독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR) 면에서도 비라토비-세툭시맙 병용요법은 20%로 대조군의 2% 대비 통계적으로 유의한 개선(p<0.0001)을 보였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 비라토비-세툭시맙 병용요법이 4.2개월, 대조군이 1.5개월(HR 0.40； 95% CI： 0.31-0.52； p<0.0001)이었다. 해당 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법의 예상치 못한 독성은 없었다.