휴젤, 유럽의약품청 실사 성공적 완료…유럽시장 진출 '청신호'
휴젤, 유럽의약품청 실사 성공적 완료…유럽시장 진출 '청신호'
  • 김진우 기자
  • 승인 2021.10.18 09:36
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

'레티보' 생산 '거두공장' 현장 점검 마무리…올해 말 레티보 품목허가 승인 전망

글로벌 토털 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 보툴리눔 톡신제제 '레티보(수출명)' 생산을 담당하는 강원도 춘천시 소재 '거두공장'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다. 

회사에 따르면 거두공장은 최첨단 자동화 시스템을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지로 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신의 생산을 담당하고 있다. 유럽의약품청은 거두공장에 대한 EU GMP 인증 적합여부를 판단하기 위해 지난 12일~14일 3일간 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등에 대한 실사를 진행했다.

휴젤은 이번 현장 실사가 원활하게 진행 및 성공적으로 완료됨에 따라 EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 예상하고 있다.

특히 EU GMP와 함께 세계에서 가장 높은 수준으로 평가 받고 있는 미국 FDA(식품의약국)의 cGMP 실사도 이미 지난 8월 순조롭게 마친 바 있어 미국가 유럽 허가 승인에 대한 기대감이 더욱 높아지고 있다. 휴젤은 이번 실사에 대한 유럽의약품청의 피드백에 빠르게 대응, 해당 인증 취득과 함께 유럽 진출을 위한 마지막 과정에 더욱 속도를 올려 올해 말 품목허가를 획득하겠다는 계획이다.

현재 약 1조원 규모로 추정되는 유럽시장은 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 거대시장이다.

휴젤은 유럽 시장 진출을 목표로 지난 2019년 1월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마(Croma)와 함께 폴란드, 독일 임상 3상을 완료하고 2020년 6월 품목허가 신청서 제출을 완료한 바 있다. 레티보에 대한 승인이 완료되면 크로마와의 파트너십을 바탕으로 유럽시장의 70%를 차지하는 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인 5개국을 중심으로 젊은 소비자층을 공략해 출시 3년 안에 10% 이상의 시장점유율을 확보한다는 복안이다.

회사 관계자는 "이번 유럽의약품의 거두공장 실사가 성공적으로 진행된 만큼 지난해 중국시장에 이어 또 하나의 거대시장인 유럽 진출이 목전으로 다가왔다"며 "올해 유럽, 내년 미국 진출까지 주요 톡신 시장 진출을 모두 완료해 전 세계 톡신시장의 95%를 커버하는 글로벌 톡신기업으로 자리매김할 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.

 

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.