비알코올성지방간은 간 내 5% 이상의 간세포에 중성지방이 생기는 것으로 서구화된 식습관 및 고칼로리 음식물 섭취 등 다양한 원인에 의해 발생하는 질환이다. 하지만 전세계적으로 현재까지 의약품으로 승인된 비알코올성지방간염(NASH)치료제는 전무하다.

다양한 글로벌 제약사 및 바이오 벤처 기업들은 이러한 환자들의 미충족수요(Unmet Needs)를 채우고자 NASH치료제 개발에 각축을 벌이고 있으며 NASH 치료제의 글로벌 시장규모는 30조원 이상으로 예측한다.

지난 11월 1일 갈메드(Galmed)사는 NASH 치료제 '아람콜'(Aramchol)의 ARMOR Study Open-Label 임상시험의 긍정적 결과를 발표했다.

갈메드에 따르면 아람콜 임상 3상 가운데 Open-Label 연구는 약 150명을 대상으로 진행 예정이며 이번 결과는 16명에 대한 결과를 발표한 것이다. 아람콜 300mg을 하루 두 번 투약한 16명의 환자 중에서 15명에서 간 섬유증 진행을 줄였으며 투약 후 24주차에서 50%의 환자에서 1 이상의 섬유화 점수가 개선된 결과를 보였다.

이 결과를 통해 임상 2상에 600mg QD(하루 한번)에서 임상 3상에서 300mg BID(하루 두 번)으로 투약 용량을 변경하는 것에 대한 명백한 근거를 제시할 수 있을 것으로 보이며 이 새로운 연구 결과는 2021년 11월12일~15일 열리는 미국간학회(AASLD)에서 공개될 예정이다.

갈메드사의 최고경영자인 알렌 바하라프(Allen Baharaff)는 “발표한 데이터가 아람콜의 직접적인 항섬유화 효과가 이르면 24주 안에 나타날 수 있다는 가설에 대해 임상적인 내용을 뒷받침한다”고 발표했다. 또 피쉬버그 의대 스코트 프리드먼(Scott Friedman) 교수는 “최근의 연구결과는 NASH에서 아람콜의 효능에 대한 증거를 증가시키고 있으며 3단계의 결과를 더 기다리고 낙관적으로 볼 수 있는 원인이 된다”고 말했다.

한편 갈메드는 아람콜의 기존 ARMOR STUDY와 더불어 지난 8월 미 FDA에 메글루민(meglumine) 활용을 통한 NASH 3상 임상시험을 추가로 승인 받은 바 있다. 아람콜 메글루민 연구는 1일 1회 383mg의 투여로 임상시험이 계획되어 있어 ARMOR 연구에서 평가중인 기존 1일 2회 300mg 아람콜 유리산 대비 비알코올성지방간 환자의 복용편의성과 순응도가 향상될 것으로 기대하고 있다.

삼일제약은 NASH치료제(Aramchol) 이 외에도 알러지점안제(Zerviate), 골관절염치료제(Lorecivivint) 등 다양한 해외 우수의약품의 라이선스 계약체결로 국내 환자들의 미충족 욕구 해소를 통해 성장을 견인할 것으로 기대된다.