이노비오(INOVIO)는 코로나19 DNA 백신 후보물질 ‘INO-4800’에 대해 보류됐던 임상 3상을 미국 FDA로부터 재개 승인을 받았다고 현지시간 9일 발표했다.

앞서 이노비오는 올해 초 FDA로부터 백신 전달 장치에 대한 추가 정보를 이유로 잠정 중단 조치를 받은 바 있는데 FDA는 이노비오가 제공한 추가적인 비 임상, 임상 및 기기 정보를 바탕으로 임상 보류를 해제했다.

조셉 김(Joseph Kim) 이노비오 대표는 “임상 재개를 이룬 이노비오 직원들의 노력에 감사하고 싶다”면서 “미국 피험자들이 이노비오 임상 3상에 등록할 수 있어 기쁘다”고 밝혔다. 그는 이어 “이번 FDA 발표는 지금까지 승인을 받은 인도, 브라질, 필리핀, 멕시코, 콜롬비아 및 태국에서의 노력을 기반으로 한다”고 덧붙였다.

이노비오는 중국 파트너사인 애드백신 바이오파마수티컬스 쑤저우(Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou)와 미주, 아시아 및 아프리카의 여러 국가에서 임상 3상(INNOVATE)을 진행하고 있다.

INNOVATE 글로벌 임상 3상은 18세 이상의 남성과 비임신 여성을 대상으로 2:1 무작위 배정하여 한 달 간격으로 투여되는 2회 요법(용량당 2.0mg)으로 INO-4800의 효능을 평가한다. 임상 3상의 1차 평가변수는 바이러스학적으로 확인된 코로나19 증상이다.

이노비오의 DNA 백신 후보물질인 INO-4800은 정밀하게 설계된 플라스미드 DNA(Plasmid DNA, pDNA)로 스마트 주사기로 피하주사하여 DNA 플라스미드를 세포핵에 전달하여 면역 반응을 생산한다. INO-4800은 실온에서 1년 이상, 37°C에서 한 달 이상, 보통 냉장으로 5년의 유통 기한을 가지며 운송 또는 보관 중에 냉동을 할 필요가 없는 유일한 핵산기반 백신 이다.