CMOㆍCDMO 업체, "바이오 의약품 동반 성장 흐름을 타라"
CMOㆍCDMO 업체, "바이오 의약품 동반 성장 흐름을 타라"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.12.01 13:14
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세포 유전자 치료제 등으로 CDMO 시장 확대…삼바ㆍ SK바사 등 잇따라 수주

코로나19로 인해 의약품 수요와 공급의 중요성 부각 되면서 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 관련 국내 기업에 기회가 다가오고 있다.

대신증권 임윤진, 한송협 연구원은 1일 보고서에서 CMO 사업은 세포 유전자 치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC), 이중항체 등 차세대 모달리티(modality) 등장으로 새로운 국면에 진입하고 있고 세포 유전자 치료제에 따른 유전자 편집 기술이 발전하면서 CDMO 수요도 높아지고 있다고 분석했다.

글로벌 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)에 따르면 2020년 기준 바이오의약품 시장은 2827억 달러 규모다. 총 의약품 시장의 31% 수준이며 2026년에는 38%로 커지면서 5516억 달러로 성장할 것으로 전망했다. 이 중 바이오의약품 CMO 비중은 2020년 18%에서 2025년 24%로 증가할 것으로 예상했다.

바이오의약품 생산 수요 견인할 모달리티(modality) 등장

성장 초입에 있는 mRNA 의약품은 코로나 백신을 시작으로 다양한 감염질환 및 예방 백신으로 개발이 확대되면서 세계적으로 소수 기업만이 mRNA 원료의약품 및 완제의약품 생산 이력을 보유하고 있다. 이에 따라 다국적 제약사 제품의 생산 이력 보유한 국내 기업 중심으로 기회가 확대되고 있다.

세포 유전자 치료제, 유전자재조합 백신 등의 임상 개발 70% 이상에서 사용되는 바이럴 벡터의 글로벌 생산 캐파(capacity)는 수요 대비 1% 수준에 불과하다. 특히 바이럴 벡터 생산 시설의 89%는 미국, 유럽에 거점을 두고 있어 국내 CDMOㆍCMO 기업의 아시아 생산 허브 역할이 기대되고 있다.

CMO에서 CDMO로 시장 확대

CDMO는 신약개발 기업의 생산설비 및 기술 투자 감소 등의 비용 절감 효과가 있어 후보물질 발굴 단계부터 상용화까지 일관 서비스 형태의 CDMO-CMO 사업이 유망하다.

CDMO 수요 증가를 견인하는 CGT는 유전자 편집, 재조합 기술의 발전으로 신약개발 증가에 따라 2026년 글로벌 CGT CDMO 시장은 101억 달러로 증가할 전망이다. 또 이 분야는 국내외 기술격차 크지 않아 국내 대기업 M&A 통한 CDMO 사업 진출 이어지며 빠른 기술경쟁력 확보가 기대된다.

CDMO 시장 성장과 동반 성장 가능한 사업 분야는 일회용 세포배양시스템(SUS)으로 스테인레스 배양기에 대비해 초기 비용을 줄일 수 있고 소량생산, 오염 감소 등의 장점으로 글로벌 사용범위를 넓힐 수 있다. SUS의 국산화율은 17%에 불과하며 코로나19로 인해 SUS 소모품 수급 차질 지속되고 있어 기술 자립화 필요한 시기로 판단된다.

국내 기업들 위탁생산 계약 잇따라

삼성바이오로직스는 2020년 7월 일라이 릴리의 코로나 항체 치료제 CMO 계약 수주에 이어 2021년 5월 모더나와 mRNA 백신 완제품 생산 계약을 체결했고 SK바이오사이언스는 아스트라제네카, 노바백스의 코로나19 백신 생산을 위해 협력하고 있다.

코로나19 백신 공급 부족 현상에서 시작된 CMO 생산 확대는 백신뿐만 아니라 다양한 모달리티 기반의 의약품 생산 공정 개발 및 설비 증설로 이어지고 있다. 의약품 기술 발전에 따라 임상 개발이 활발해진 세포 유전자 치료제, 바이럴 벡터, mRNA 의약품 등의 증가는 최근 CMOㆍCDMO 분야에 투자 확대를 주도하고 있다.

새로운 모달리티의 등장으로 완제품 생산 중심의 CMO 사업 형태에서 신약 파이프라인 개발 단계부터 함께 기술 개발을 해나가는 CDMO 형태로 변화하고 있다. 바이오의약품은 제조 비용이 높아 자체 생산 시설이 없는 바이오기업과 특정 의약품 생산라인 확보와 비용 효율화를 위해 다국적 제약사를 중심으로 CMO 계약이 증가하고 있다.

CMO 에서 CDMO로 시장 확대

CDMO는 의약품 개발과 제조 서비스를 동시에 제공하는 회사다. 바이오의약품의 경우 개발사로부터 세포주를 받아 완제품 위탁생산을 하는 경우 CMO, 세포주 개발부터 시작해 생산까지 하는 경우 CDMO(위탁개발생산)로 구분한다. CDMO는 신약개발 바이오기업에 생산 설비 투자 감소에 따른 비용 절감 효과를 제공한다. 또 바이오의약품 생산 전문성과 기술력을 갖춘 CDMO를 통해 생산 효율성을 확보하고 신약개발 기업은 물질 발굴과 마케팅에 집중해 시장 출시 시점을 앞당길 수 있다.

현재 CDMO 업체는 신약 발굴부터 상용화에 이르는 전 과정의 서비스를 제공하는 형태로 확대되고 있다.

CDMO 수요 증가에 가장 크게 기인하고 있는 시장은 세포 유전자 치료제다. 유전자 편집 기술이 발전하면서 이상 유전자를 대체하는 유전자 치료제와 세포 치료제 개발이 크게 증가하고 있다.

글로벌 CGT CDMO 시장은 2020년 20억 달러에서 연평균 31.4% 성장해 2026년 101억 달러로 증가할 것으로 전망된다. 현재 CGT CDMO 비중 65%를 차지하는 유전자 치료제의 비중은 2026년 54%로 감소하는 반면 세포 치료제 CDMO은 35%에서 46%까지 확대될 것으로 예상된다.

그런데 CGT의 약 50% 이상이 아웃소싱을 통해 생산된다. 다른 바이오의약품의 위탁생산 비중이 20% 수준인 점을 고려하면 현저하게 높다. CGT는 제품 특성상 자체적으로 제조하거나 상업화 능력이 부족한 소규모 기업을 중심으로 개발되고 있기 때문으로 파악된다.

특히 초기 연구개발 및 임상 단계에서는 대부분 대학교, 연구기관, 병원 등과의 협업을 통해 개발 중이며 30%~75%가 위탁생산을 통해 제조되고 있다. 교육기관이나 병원에서는 대규모 생산 시설 증설이 어려운만큼 초기 단계부터 CDMO에 의존해 상업화까지 협력하는 형태가 이어질 것으로 예상된다.

반면 상업화 단계의 CGT 중 자가 치료제는 35~50%, 동종 치료제는 약 60%가 CMO를 통해 생산되고 있다. 자가 치료제는 환자에 필요한 만큼만 제조해서 투약하는 만큼 대규모 생산설비가 필요하지 않기 때문에 CMO 비중이 상대적으로 낮은 반면 동종치료제는 대량 생산을 위한 공정개발, 스케일업 등 기술 개발이 필요하기 때문에 연구 초기 단계부터 CDMO 의존도가 더 높은 것으로 파악된다.

 


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