산도즈 심부정맥 혈전증 치료제 '리콜'
산도즈 심부정맥 혈전증 치료제 '리콜'
  • 이경숙 기자
  • 승인 2021.12.04 08:09
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

'에녹사파린' 주사기 일부, 고온에 노출 위험

노바티스의 제너릭 자회사 산도즈(Sandoz)의 심부정맥 혈전증 치료제가 리콜됐다.

산도즈는 제품을 선적하는 도중 배치(batch)의 일부가 고온에 노출된 후 ‘에녹사파린 나트륨(enoxaparin sodium) 주입 1회분 주사기를 회수했다고 밝혔다. 산도즈는 FDA 웹사이트에 게재된 공지문에서 “온화한 날씨가 약효에 상당한 영향을 미쳤을 것”이라며 “열에 대한 노출은 건강 문제를 가진 환자들에게 합리적인 위험 확률을 높인다”고 밝혔다.

에녹사파린은 심부정맥 혈전증 및 심장마비와 관련된 합병증을 예방하는데 사용된다. 이 질환은 정맥 싶은 곳에서 혈전이 형성될 때 발생한다. 보통 다리에서 발생하며 수술 후나 질병 중 거동이 제한된 환자에게서 발생할 수 있다.

산도즈는 환자들이 약효가 떨어지는 약을 복용할 경우 혈전이 생길 위험이 있다고 밝혔다. 이는 환자의 기저 질환으로 인해 통증, 붓기, 뇌졸중 혹은 폐에 응괴가 생기거나 사망에 이를 수 있다고 부언했다.

산도즈 대변인은 문제의 에녹사파린은 지난 5월 26일 제조돼 9월과 10월 미국 전역으로 출하됐다고 밝혔다. 이번 리콜은 0.4mL 단일 투여 주사기에서 40mg 용량 1개를 대상으로 한다. 이 제품은 1회용 주사기 10개 상자로 제공된다.

회사는 리콜이 단일 배치에 국한돼 있으며 에녹사파린 나트륨 주입의 다른 강점은 영향을 받지 않았다고 강조했다. 이번 리콜은 산도즈의 모회사인 노바티스가 선택권을 저울질하고 있는 가운데 나왔다.

노바티스는 지난 10월 산도즈에 대한 전략적 검토를 시작했는데 이는 회사 분할을 초래할 수 있다. 머크와 화이자는 최근 각각 독립된 상장사 오르가논(Organon)과 비아트리스(Viatris)를 분사했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.