식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 ‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’를 25일 개정ㆍ배포했다.

주요 개정내용은 ▲사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내 ▲주사침 심사자료 제출면제 사례 추가 등이다.

사전충진형 주사기 이외의 일반적인 주사침은 ISO 멸균주사침 규격(ISO 7864) 적용하고 식약처장이 인정하는 공정서 발행국가(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스 5개국)에서 승인한 다국가 임상시험의 경우 승인서 등을 제출하면 주사침 심사자료를 면제한다.