월 1회 주사로 HIV를 치료하는 새로운 항레트로바이러스제 ‘레캄비스’(Rekambys 릴피비린)와 ‘보카브리아’(Vocabria 카보테그라비르) 병용요법이 국내서 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 3일 한국얀센의 레캄비스주사와 글락소스미스클라인(GSK)의 보카브리아주를 전문의약품(신약)으로 품목 허가를 했다.

레캄비스+보카브리아 병용요법은 매일 복용하는 경구제와 달리 처음 1개월 주기로 근육주사한 뒤 5개월부터 2개월 주기 투여로 혈중 바이러스 억제를 유지한다. 환자는 2개월마다 3mL 주사 투여 예정일의 전후 7일 이내에 주사를 맞을 수 있다. 다만 병용요법 시작 전에 릴피비린에 대한 내약성을 평가하기 위해 릴리피린 정제를 약 1개월 (최소 28일)동안 복용을 권장하고 있다.

식약처는 레캄비스+보카브리아 병용 주사요법을 혈중 AIDS 바이러스 수치가 50copies/mL 이하여서 검출되지 않고 AIDS 바이러스가 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(NNRTIs)와 인테그라제 가닥 전환 저해제(INIs) 계열 등의 AIDS 치료제들에 내성을 나타내지 않는 성인 AIDS 환자 유지요법제 용도로 허가를 했다.

두 약제는 경구제로 개발했던 '에듀란트'(릴리피린)와 ‘카보테그라비르’를 각각 주사제로 개발한 제품이다. 장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만 백혈구를 표적으로 작용하여 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고 유지되도록 도움을 주는 치료제다. 두 약제는 임상에서 4주마다 1회 또는 8주마다 1회 병용투여한 그룹에서 효능 및 안전성이 입증되어 2020년 12월 유럽에서 승인을 받았다. 임상에서 레캄비스+보카브리아 병용투여 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사 부위 반응, 두통, 발열, 구역, 피로, 무력증, 근육증 등이 관찰됐다.

한편 레캄비스는 존슨앤존슨의 계열사인 얀센에서 개발했고 보카브리아는 비브헬스케어(ViiV Healthcare)에서 개발한 최초의 장기지속형 항레트로바이러스제 주사제다.