한국얀센, 한국애브비, 서울아산병원 등 3곳에서 동시에 크론병 치료제 개발을 위한 임상에 돌입한다.

식품의약품안전처는 3일 크론병을 적응증으로 하는 한국얀센의 ‘트렘피어(Tremfya 구셀쿠맙’(CNTO 1959)), 한국애브비의 'ABBV-154', 서울아산병원의 '램시마'의 임상시험 3건을 한꺼번에 승인했다. 크론병은 자가 면역 질환으로 증상 악화와 재발로 인해 완치가 어려운 만성 염증성 장 질환이다.

임상 3상을 허가받은 한국얀센의 트렘피어는 중등증~중증의 활동성 크론병이 있는 피험자를 대상으로 피하 유도 요법의 유효성 및 안전성을 평가한다. 임상은 하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관으로 국내 피험자는 24명(전체 318명)이다. 임상 실시기관은 부산대병원, 아주대병원, 원주세브란스병원, 영남대병원, 강북삼성병원이다. 트렘피어는 2018년 4월 판상 건선, 손발바닥 농포증, 건선성 관절염 등 적응증으로 허가를 받았는데 이번 임상은 크론병 적응증을 추가하려는 목적으로 실시된다.

한국애브비는 국내 피험자 15명(전체 265명)을 대상으로 임상 2상을 진행한다. 임상에서 중등증~중증의 활성 크론병 환자를 대상으로 ABBV-154의 안전성과 유효성을 평가한다. 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험으로 가톨릭대학교대전성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 실시된다.

이 약물은 이날 류마티스 관절염 임상허가도 동시에 받았다. ABBV-154는 생물학적 또는 표적 합성 질병조절항류마티스제(b/tsDMARD)에 불충분한 반응을 보이는 중등증~중증의 활성 류마티스 관절염 국내 환자 20명(전체 425명)을 대상으로 안전성과 유효성 평가도 실시한다. 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조로 실시되며 경북대병원, 신촌세브란스병원 인하대부속병원, 서울아산병원, 순천향대천안병원, 한양대병원에서 진행된다.

ABBV-154는 애브비가 크론병, 류마티스 관절염, 류마티스성 다발성 근육통 치료제로 개발 중인 신약 물질로 항종양 괴사 인자(TNF)와 글루코코르티코이드 수용체 조절제(GRM)를 결합한 항체-약물 접합체(ADC)다.

한편 서울아산병원은 ‘램시마’(Remsima 인플릭시맙)에 대한 연구자 임상시험을 실시한다. 크론병 환자 100명을 대상으로 크론병 환자에서 임상 반응에 따른 램시마 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 교차 투여에 대한 효능 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 경북대병원, 경희대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등이다. 램시마는 ▲크론병 ▲강직성 척추염 ▲궤양성 대장염 ▲류머티스성 관절염 ▲진행성 건선성 관절염 ▲판상 건선 ▲베체트 장염 등 치료제로 쓰이고 있다.