오늘(7일)부터 본격 시행되는 제약사 포괄공시 수정 가이드라인이 투자자들에게 세밀한 정보 공개의 순기능과 함께 임상 결과 등 전문적인 내용을 모르는 일반인들의 혼란을 부를 수 있는 부작용 요소가 함께 있어 제약사들의 ‘섬세한’ 공시 대처가 요구되고 있다.

포괄공시 수정 가이드라인은 2020년 2월 발표된 가이드라인을 수정ㆍ배포한 것으로 공시사항을 추가해 구체성을 높였다.

포괄공시 수정 가이드라인 준수는 의무는 아니나 임상시험계획 등 주요 경영사항으로 손꼽는 항목을 공시하지 않으면 불성실공시로 벌점을 부여받는다. 실제로 지난해 6개 제약바이오 기업이 불성실 공시법인으로 지정돼 벌점을 받거나 제재금을 부과받았다.

오늘부터 적용되는 수정 가이드라인은 ▲임상시험 ▲품목허가 ▲기술이전 계약 관련 공시를 명확하게 표기하도록 안내한다.

가장 눈에 띄는 것은 임상시험 종료에 대한 가이드라인이다. 종전에 공시사항이었던 임상시험종료보고서 제출을 공시에서 제외하되 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 제출 받는 경우에는 공시대상에 포함시켰다. 거래소가 예시한 임상시험 결과 공시에는 안전성, 유효성 관련 톱라인 결과와 함께 객관적 반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS), 완전 관해(CR), 전체 생존 평균(OS) 등을 공개해야 한다. 특히 통계적 유의성 검증이 면제되는 경우라면 CRO의 확인을 거쳐 해당 내용이 포함되도록 공시해야 한다.

또 품목 허가에 관한 공시대상에는 신약 이외에 개량신약, 바이오시밀러로 확대하고 표기 방법을 ‘후보물질’로 명확히 하도록 했다. 단순히 신약으로 표기할 경우 투자자들이 후보물질이 아닌 상용화된 제품으로 오인할 수 있는 요소를 막겠다는 것이다.

기술이전 관련 공시대상도 계약 상대방의 국적, 설립 일자, 최근 사업연도 매출액 등 계약 상대방의 구체적인 정보를 추가하도록 제시했다. 기술이전 및 도입의 경우 공시 기준에 매출액이 포함됐다. 이에 따라 기술이전 및 도입 계약금액이 매출액 또는 자기자본의 10% 이상(자산 2조원 이상은 5%)인 경우 기술이전(도입)을 공시해야 한다.

하지만 중요한 점은 복잡한 임상 결과나 허가, 계약 등에 대한 국내 투자자들이 완벽한 이해가 없는 점을 보완할 수 있느냐다.

예를 들어 임상에서 유효성을 나타내는 p값에 대한 이해력이나 적응증별로 다른 1차 평가변수에 대한 전문적인 지식과 함께 대조약 시험 등 다양한 임상 방법과 여기에서 나타난 ORR, CR, PFS 등 중요도를 일반 투자자가 이해하기 어려워 상세한 공시가 오히려 오해를 불러일으키거나 복잡한 요소로 인한 혼선으로 나타날 수 있다.

또 기술이전 및 도입 계약 때 상대 제약사의 구체적 정보까지 공시해야 하는 부담도 있다. 업계에서는 여러 가지 불확실성과 앞으로 진행 상황 등 경영상 비밀을 위해 상대방과의 구체적인 거래 내역을 공개하지 않는 조건으로 계약을 하는 경우가 많기 때문이다.

이와 함께 품목 허가와 관련해 규제 당국의 보완요청서한(CRL)을 받는 경우 공시의무가 없어 추후에 수정 보완이 필요하다는 의견도 많다. 또 비상장사의 정보 공개는 여전히 사각지대라는 지적도 나온다. 공시의무가 없는 비상장사는 임상 결과를 발표할 때 1차 평가지표의 통계적 유의성 여부나 정확한 데이터를 제공하지 않고 유리한 일부 지표의 결과를 발표하는 경우가 있어 여전히 부정확한 정보제공의 논란 속에 빠질 수 있다.

이에 대해 한화투자증권은 지난달 20일 산업분석 리포트를 통해 새로운 포괄공시 가이드라인 시행으로 달라지는 점을 분석했다. 한화투자증권 김형수 연구원은 “신약개발 기업에 대한 신뢰도 확대와 투자자 이해 증대, 업체 공시 담당자의 부담 경감이 예상된다”며 긍정적인 평가를 했다. 김 연구원은 또 “제약사는 그동안 공시대상 및 작성 내용 기준이 애매한 경우가 있었는데 기준이 명확해서 담당자 부담이 줄어들 것으로 보인다”고 말했다.