한국애브비, 한국다이이찌산쿄, 한국아이큐비아, 한국화이자제약 등 다국적 제약사들이 7일 동시에 임상 시험 승인을 받았다.

◇한국애브비=젠맙과 공동 개발 중인 항 CD3 및 항 CD20 이중특이성 항제 약물 ‘엡코리타맙’(Epcoritamab)의 국내 임상 1b상을 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 엡코리타맙은 공격적인 재발성ㆍ불응성 성숙 B세포 신생물을 앓고 있는 소아 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가한다. 글로벌 임상으로 진행되는데 전체 피험자는 15명, 국내 피험자는 2명으로 알려졌다. 임상 실시기관은 삼성서울병원과 서울대병원이다.

엡코리타맙은 2020년 6월 애브비와 젠맙(Genmab A/S)이 차세대 이중특이성 항체 후보물질들과 분화 항체 항암제들의 개발과 발매를 공동으로 진행하기 위해 제휴를 맺은 약물로 현재 엡코리타맙은 림프종 백혈병 적응증을 대상으로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 이 약물은 젠맙의 듀오바디-CD3 기술이 적용된 이중특이성 항체로 세포독성 T세포가 선택적으로 종양 부위에 작용해 악성 종양세포에 저항하는 면역반응을 이끌어 내도록 설계되어 있다.

◇한국다이이찌산쿄=폐암 치료제 ‘DS-1062a’(다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd))에 대한 임상 3상을 승인받았다. 이 약물은 이전에 치료 경험이 없고 조치 가능한 유전체 변이가 없는 진행성 또는 전이성 PD-L1 고발현(TPS≥50%) 비소세포폐암 환자 36명을 대상으로 DS-1062a+키트루다와 키트루다 단독요법을 비교한다. 임상은 서울성모병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 칠곡경북대학교병원, 충북대학교병원, 국립암센터 등 7개 병원에서 실시된다.

◇한국화이자제약=식품의약품안전처로부터 다발성 골수종 치료제 ‘엘라나타맙’(Elranatamab, PF-06863135)의 임상 3상을 허가 받았다. 임상은 자가 조혈모세포 이식을 받은 후 미세잔존질환 양성인 새로 진단된 다발성 골수종 환자 30명을 대상으로 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 대비 엘라나타맙의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 임상은 무작위 배정, 2개군으로 실시되며 실시기관은 분당서울대학교병원, 부산대학교병원, 경북대학교병원, 전남대학교병원, 길병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원 등이다.

◇한국아이큐비아=홍반성 루푸스 치료제 'BIIB059'에 대한 임상 3상을 승인받았다. 비생물학적 루푸스 표준 치료를 배경 요법으로 받고있는 성인 활성 전신 홍반성 루푸스 피험자 540명을 대상으로 BIIB059의 유효성 및 안전성을 평가한다. 임상은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조로 치러지며 건국대병원, 길병원, 동아대병원, 아주대병원, 서울아산병원, 한양대병원 등에서 실시된다.