식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 2월 8일 처음으로 국가출하승인했다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조ㆍ시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지를 신속하게 국가출하승인하기 위해 2021년부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입하는 등 철저히 준비했다. 노바백스 코로나19 백신에 대해 자체로 확립한 시험법은 확인, 역가, 단백질 함량, 면역증강제 함량시험이다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다.

식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조ㆍ시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다.

▲효과성은 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 기준에 적합함을 확인했으며 ▲안전성은 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲품질은 성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 일관된 품질로 제조됨을 확인했다.

이번에 국가출하승인을 받은 뉴백소비드 프리필드시린지는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식으로 제조된 백신이다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

식약처는 "뉴백소비드 프리필드시린지가 노인ㆍ중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종에 활용되는 등 국민이 편리하게 백신을 접종받을 수 있을 것"으로 기대한다고 밝혔다.

코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신ㆍ치료제 정보'에서 온라인으로도 확인할 수 있다.