유럽연합(EU)이 최근 식품 착색제에 쓰이는 ‘이산화 타이타늄’(Titanium dioxide, 대한민국약전 명칭 ‘산화티탄’(TiO2))이 발암 가능성으로 사용금지 조치를 내리자 식품안전의약품안전처가 현황파악에 나서 제약업계가 긴장하고 있다.

업계에 따르면 식약처는 9일 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회에 산화티탄의 사용현황, 투여량 등 파악을 요청하는 내용의 공문을 보냈다.

식약처가 업계에 공문을 보낸 이유는 유럽연합이 7일 산화티탄에서 유전독성(발암성) 위험이 있어 식품첨가물로서 사용승인을 철회하는 규정을 고시했기 때문이다. EU는 사용금지 발효일 이전 6개월의 유예 기간을 두겠다는 방침이지만 식약처는 산화티탄이 의약품 첨가제로 널리 쓰이고 있는 실정을 감안해 선제적 대응을 준비하고 있는 것으로 파악된다. 현재 국내 의약품 중 산화티탄을 사용하는 품목은 7600여개 인 것으로 알려졌다.

한편 유럽의약청(EMA)는 산화티탄에 대한 유해성 여부에 대해 어떠한 입장도 내놓고 있지 않다.

식약처는 공문에서 “과학적 분석과 공중보건에 영향을 미칠 수 있는 의약품 부족 사태를 방지하기 위해 의약품 첨가물로서 사용에 대해 한시적으로 유예를 결정했다”고 밝혔다. 식약처가 요구하는 내용은 ▲품목명 ▲품목기준코드 ▲제형 ▲투여경로 ▲제조ㆍ수입 분류 ▲분류번호 ▲산화티탄의 배합목적 ▲제형당 함유량 등의 정보로 18일까지 소속 단체에 제출을 요청했다.

식약처는 또 의약품 첨가제로 산화티탄 사용 필요성과 대체물질 등에 대한 의견도 함께 접수하고 있다.

이는 산화티탄 퇴출로 심각한 의약품 부족을 야기할 수 있어 대체물질 개발이 시급한 상황이기 때문이다. EMA가 산화티탄을 대체하려면 생물학적동등성 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다고 밝혀 식약처도 이에 대한 의견을 받는 것으로 분석된다.

산화티탄의 발암성 관련 문제는 유럽 정부기관 및 학계에서 꾸준히 제기돼 왔다. 산화티탄은 경구제 의약품에 착색제(흰색)로 널리 사용하는 첨가제다. 유럽연합은 산화티탄을 대체할 수 있는 성분이 개발되기까지 해당 성분 판매를 금지해야 한다고 밝혔다.

지난해 5월에는 유럽 식품안전청(EFSA)은 산화티탄을 식품첨가물로 사용하기에 안전하지 않고 유전독성에 대한 우려를 지적하며 안전한 일일 섭취량을 정할 수 없다고 설명했다