비타민B6 길항제 투여 시 결핍증상 예방 치료 등에 사용되는 고용량 비타민B6군 '피리독신염산염' 300mg이 전문의약품으로 분류될 전망이다.

식품의약품안전처는 1월 17일 열린 중앙약사심의위원회 산하 약사제도ㆍ의약품분류 소분과위원회 회의록을 공개했다.

식약처는 “국내 피리독신염산염이 일반의약품으로 최대 100mg, 표준제조기준 최대 250mg, 건강기능식품 기준 67mg까지 복용이 가능하지만 외국은 전문의약품으로 분류한 일본을 제외하고 건강기능식품, 일반의약품으로 분류되어 있다”면서 자문을 요청했다. 

고용량 피리독신이 전문의약품으로 분류되는 이유는 외국에서도 피리독신 250mg까지 건강기능식품으로 분류되고 있지만 고용량을 장기간 사용 시 부작용과 국내 기허가 의약품 중 저함량은 일반의약품, 고함량은 전문약으로 허가된 사례 등을 고려했을 때 300mg은 전문의약품 분류가 타당하다는 전문가 의견이 모아졌기 때문이다.

분과 위원들은 고용량 피리독신 고용량은 비타민B6 길항제 투여 시 결핍증상 예방 치료 및 비타민 B6 의존증에 사용되는 등 진단이 필요한 의약품으로 부작용 등을 고려했을 때 의사 처방이 필요한 전문의약품으로 분류하는 것이 타당하다고 의견을 모았다.

이날 회의에서 한 위원은 "저용량은 일반의약품, 고용량은 전문의약품으로 허가한 사례를 볼 때 약을 안전하게 사용하기 위해서라도 300mg은 전문약으로 분류해야 한다"고 의견을 내놓았다. 또 다른 위원은 “효능효과를 보면 약국에서 영양제로 판매하지 않을 것으로 판단되나 국내 피리독신염산염의 건강기능식품 기준 1일 최대량 67mg, 일반의약품 1일 최대량 100mg으로 건강기능식품과 의약품의 분류 기준이 모호한 것 같다”면서 “오남용 등을 고려하여 전문의약품으로 분류가 필요하다”고 밝혔다.

식약처는 위원들의 의견을 듣고 피리독신 300mg을 전문약으로 분류하기로 했다.