고용량 피리독신 성분이 전문의약품 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 14일 엔비케이제약의 ‘뉴로비정300mg’(피리독신염산염)을 안유심사 제외 전문의약품으로 승인을 했다.

이는 지난 1월 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 전문의약품으로 분류가 필요하다는 의견이 반영 된 것으로 식약처는 ▲비타민 B6 길항제(예: 이소니아지드, 하이드랄라진, 피라진아미드, 페니실라민) 투여 시 비타민 B6 결핍 증상 예방 및 치료 ▲비타민 B6 의존증 치료제로 품목허가를 했다.

현재 국내에서 허가된 피리독신은 일반의약품으로 최대 100mg, 표준제조기준으로 최대 250mg, 건강기능식품 기준 67mg까지 복용 가능하다.

식약처는 비타민 B6 의존증에 고용량을 투여하는 경우에는 충분한 관찰을 요구했다. 또 고용량 투여 후 일시적 의존성이 나타날 수 있으므로 서서히 감량하여 중단하는 것이 필요하다고 밝혔다.

이밖에 이 약을 장기 복용할 경우(수개월에 걸쳐 1일 2g 이상 복용) 신경경련, 수족마비, 운동실조를 동반한 감각신경증이 나타날 수 있고 복용을 중단할 경우 증상은 개선되나 정상으로 회복될 때까지 6개월 정도 소요될 수 있다고 주의를 당부했다.