아스트라제네카의 항 PD-L1 계열 면역항암제로 ‘임핀지’(Imfinzi)의 처방 영역이 또 다시 확대될 것으로 보인다.아스트라제네카는 5일(현지시간) 자사의 블록버스터 항암제 임핀지가 소세포 폐암 환자의 전체 생존율과 무진행 생존율을 개선하는 데 도움이 됐다고 밝혔다.회사 측에 따르면 이 약물은 동시 화학방사선 요법 후 질병이 악화되지 않은 환자를 대상으로 한 말기시험에서 전체 생존 및 무진행 생존이라는 두 가지 주요 목표에서 ‘통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 개선’을 입증했다.아스트라제네카는 이러한 면역요법은 두 가지
존슨앤존슨(J&J)이 5일(현지시간) 의료기기 제조업체 쇼크웨이브 메디컬(Shockwave Medical)을 131억 달러에 인수하기로 합의했다.이번 거래는 지난 2022년 심장펌프 제조업체인 아비오메드(Abiomed)를 166억 달러에 인수한 이후 J&J의 최대 규모 거래다.J&J는 이번 인수로 신장결석 치료처럼 심장혈관의 석회화된 플라크를 분해하기 위해 충격파를 사용하는 의료기기 이용이 가능하다. RBC 분석가들은 유사한 치료법의 총 적용 가능한 시장 규모를 약 100억 달러로 추정하고 있다.J&J는 주당 335달러의 지분을 1
사노피가 위장약 ‘잔탁’(Zantacㆍ사진)과 암을 연관시킨 4000건의 미국 내 소송을 원칙적으로 합의했다고 4일(현지시간) 밝혔다.사노피는 거래의 재무조건을 공개하지 않았다. 아직 마무리가 필요한 이 합의는 대다수 사건이 계류 중인 델라웨어를 제외하고 미국 주 법원에서 사노피를 상대로 제기된 대부분의 소송을 해결할 것으로 보인다.사노피는 합의에서 어떠한 책임도 인정하지 않았으며 소송으로 인한 비용과 지속적인 혼란을 피하기 위해 합의한다고만 설명했다. 회사는 성명에서 “사노피는 처음부터 잔탁 소송을 적극적으로 방어해 왔으며 앞으로
중국의 한 제약사가 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(Ozempicㆍ사진) 바이오시밀러를 개발해 현지 판매 승인을 신청했다.3일 항저우 지우위안 유전자 엔지니어링(Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering)은 공식 소셜 미디어 계정 게시물에서 ‘지유타이’(Jiyoutai, JY29-2)라는 이름의 약물 신청이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 사용하기 위한 것이라고 밝혔다. 지유타이가 승인되면 중국 최초의 현지 개발 바이오시밀러 세마글루타이드(Semaglutide) 주사약이 된다. 바이오시밀러 약물은 기존
일라이 릴리의 인기 당뇨병 치료제인 ‘마운자로’(Mounjaro)의 수요가 꾸준히 증가하고 있는 가운데 환자들은 공급이 재개될 때까지 예상보다 더 오래 기다려야 할 것으로 보인다.미국식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 이달 말까지 ‘제한된 가용성’을 반영하여 15mg, 12.5mg, 10mg, 7.5mg 용량 약물에 대한 예상 부족 기간을 연장했다. 이전에는 일부 용량에 대한 부족이 3월까지 지속될 것으로 예상됐었다.FDA의 공급 부족 데이터베이스에는 5mg과 2.5mg의 저용량 두 가지가 공급 가능한 것으로 표시되어 있다. 그러
미국 식품의약국(FDA)은 희귀 혈액질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제를 첫 승인했다.아스트라제네카가 소유하고 있는 ‘보이데야’(Voydeya)라는 이 약물은 이미 판매 중인 표준 PNH 치료제 ‘울토미리스’(Ultomiris)와 ‘솔리리스’(Soliris)의 추가 치료제로 사용할 수 있도록 승인됐다. 이 약은 다른 약물로 치료했음에도 불구하고 여전히 심각한 ‘용혈’(적혈구의 조기 파괴)을 경험하는 약 10~20%에 달하는 PNH 환자를 위한 것이다.이번 승인으로 아스트라제네카는 2020년 390억 달러에 알렉시온 파마슈
BMS는 궤양성 대장염 치료제 ‘오자니모드’(ozanimod)가 만성 염증성 장 질환인 크론병 환자의 질병 완화에 도움이 되지 않았다고 밝혔다.크론병은 소화관에 염증을 일으키는 만성 장 질환으로 설사, 복통, 피로 및 체중 감소를 유발할 수 있다. 회사에 따르면 전 세계적으로 약 1260만명이 크론병을 앓고 있다고 한다.오자니모드라는 약물은 2019년 740억 달러 규모의 세얼진 인수를 통해 BMS의 포트폴리오에 추가됐었다.후기 연구에서 오자니모드는 위약과 비교했을 때 12주 후 환자가 더 이상 위장 증상이 없는 상태에 도달하는 데
독일의 의료용 포장 제조업체인 게레스하이머(Gerresheimer)의 실적이 크게 증가할 것으로 보인다.이 회사의 최고경영자(CEO) 디트마 심슨은 29일(현지시간) 체중감량 및 당뇨병 치료제를 개발한 노보 노디스크와 일라이 릴리의 바이알, 카트리지, 주사기 및 자동 주사기를 공급하는 계약을 통해 연간 약 4%의 매출 성장을 기대한다고 말했다.이 회사는 2월에 연평균 10%의 성장을 예상한다고 보고했다. 그 중 거의 절반은 GLP-1 계열의 약물과의 연관성에서 비롯될 것이라고 심슨은 로이터 통신과의 인터뷰에서 말했다.심슨은 실제 계
미국 식품의약국(FDA)은 28일(현지시간) 아케비아 테라퓨틱스(Akebia Therapeutics)의 혈액 강화제 '바프세오'(Vafseo 바다두스타트)를 승인했다.이 약은 만성 신장질환으로 인한 빈혈 환자용 이며 FDA는 2년 전 이 약의 안전성에 대한 우려로 거부한 바 있다. 이번 결정은 2020년부터 바프서를 사용해 온 일본의 안전성 데이터와 아케비아가 최초 신청 전에 완료한 임상시험을 검토한 후 내려진 것이다.작년에 FDA는 광범위한 안전성 제한 및 경고와 함께 GSK의 ‘제스듀브록’(Jesduvroq)이라는 유사 제품을
BMS가 해고의 칼을 빼들었다.이 회사는 27일(현지시간) 근로자 조정 및 재교육 통지법(WARN) 공지에서 샌디에이고 크레이 코드에 있는 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics) 본사에서 252명의 직원을 해고한다고 밝혔다.이번 감원은 지난 1월 말 미라티 테라퓨틱스를 인수한 여파로 추정된다. BMS는 파이프라인 의약품의 규제 선진화와 관련된 조건부 가치 권리를 통해 미라티에 48억 달러를 지불하기로 합의했다.BMS는 미라티 인수로 암젠의 ‘루마크라스’(Lumakras)에 대항하는 KRAS 억제제인 FDA 승인 비소
미국 민주당 얼 블루메나우어 하원의원이 미국 식품의약국(FDA)에 일론 머스크의 뉴럴링크가 인간을 대상으로 뇌 임플란트 장치를 테스트하도록 허용하기 전에 왜 검열을 하지 않았는 지에 대한 질의서를 보냈다.26일(현지시간) 로이터 통신 보도에 따르면 블루메나우어 의원은 FDA에 보낸 서한에서 FDA가 적어도 2019년부터 제기된 동물실험 위반에 대한 ‘문제가 되는 증거’를 무시하고 있다고 우려했다.로이터 통신은 지난달 FDA 조사관들이 인간을 대상으로 뇌 임플란트 실험을 허가받은 지 한 달도 채 되지 않은 지난해 6월 뉴럴링크의 동물
미국 FDA가 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 두 가지 형태 림프종에 대한 혈액암 치료제에 대한 승인을 연기했다.25일(현지시간) 이 회사가 전하는 바에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 답변 서한에서 확증 시험의 등록에서 더 많은 데이터가 필요하여 약물에 대한 결정을 연기한다고 밝혔다.그러나 FDA는 임상 효능이나 안전성, 시험 설계, 라벨링 또는 제조에 대해서는 문제가 없음을 확인해 줬다.이 회사는 비호지킨 림프종의 가장 흔한 두 가지 하위 유형인 소포성 림프종(FL) 및 미만성 거대 B세
유럽의약품청(EMA)이 22일(현지시간) 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 ‘레카네맙’(lecanemab)에 대한 승인 결정을 연기했다.에자이는 승인 결정 연기가 지난주 알츠하이머 약과 무관한 EU 법원 판결로 인해 “전문가의 경쟁적 이해 관계 처리에 대한 EMA의 정책에 영향을 미쳤다”고 주장했다. 또 EMA는 향후 새로운 전문가 회의를 열어 이 약을 결정할 예정이라면서 “레카네맙에 대한 평가는 아직 진행 중이다. 결정이 내려지면 고지할 것”이라고 밝혔다.EMA의 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)의 모든 권장 사항은
노보 노디스크의 체중감량 약물 ‘위고비’(Wegovyㆍ사진)가 미국에서 보험혜택을 받을 수 있게 됐다.미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 21일(현지시간) 민간 보험사가 운영하는 메디케어 처방약 플랜(파트 D)은 현재 비만 치료제를 보장하지 않지만 새로운 지침에 따라 메디케어가 보장하는 2차 사용에 대한 승인을 받으면 비용을 지불할 것이라고 밝혔다.미국 식품의약국(FDA)은 이달 초 대규모 임상시험 결과를 바탕으로 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 성인의 뇌졸중 및 심장마비 위험을 낮추는 용도로 위고비를 승인했다.CM
한때 화이자와 제휴해 성가를 드높이던 독일 바이오엔텍이 고비를 맞고 있다. 지난해부터 코로나19 관련 제품 성장세가 둔화되면서 타격을 입고 있는 것이다.이 회사는 20일(현지시간) 지난해에는 2022년 대비 3/4 이상 감소한 41억4000만 달러의 매출을 기록했으며 순이익은 90% 감소한 10억850만 달러에 그쳤다고 발표했다.바이오엔텍은 성명에서 코로나19 백신 매출 감소 등에 따라 올해 매출을 약 27억~33억 달러를 목표로 하고 있다고 밝혔다. 이전에 내놓은 총 매출 목표는 약 32억 달러였다.젠스 홀스타인 바이오엔텍 최고재
바이엘이 폐경기 연관 수면장애 치료제 ‘엘린자네탄트’(elinzanetant)의 승인을 얻기 위한 본격적 준비에 들어갔다.바이엘은 19일(현지시간) 엘린자네탄트를 대상으로 임상시험에서 고무적인 결과를 얻었다며 승인을 요청하겠다고 밝혔다.이 회사는 이날 성명을 내고 엘린자네탄트 약물 후보에 대한 세 번째 3상시험에서 안면 홍조 완화와 수면개선 효능 및 장기 안전성을 뒷받침하는 데이터를 얻었다고 밝혔다. 또 이번 결과로 최근 개발 차질로 어려움을 겪고 있는 제약 사업부에 약간의 안도감을 제공할 것이라고 덧붙였다.바이엘은 이전 두 건의
컨슈머 헬스케어 기업 헤일리온(Haleon)의 최대 주주인 화이자가 회사 지분을 약 24%까지 매각한다.주당 제안 가격은 장부 작성 프로세스가 완료되는 시점인 19일(현지시간) 전후에 발표될 것으로 예상된다고 18일 할레온이 밝혔다.런던증권시장에서 헤일리온의 지난 주 금요일 종가를 기준으로 6억3000만주를 매각하면 약 25억8000만 달러에 달한다. 영국 FTSE 100에 상장된 이 회사의 주가는 18일 거래에서 2.3% 하락했다.센소다인 치약, 애드빌 진통제 등 가정용 브랜드를 만드는 헤일리온은 2019년 GSK와 화이자의 소비
길리어드 사이언스가 2026년까지 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 암치료제 용량을 4배로 늘릴 예정이다.15일(현지시간) 로이터 통신은 이 사업을 담당하는 카이트 세포치료 사업부(Kite cell therapy unit)의 신디 페레티 부사장과의 인터뷰를 통해 “제조공정 개선으로 2026년까지 세포 치료제의 생산량을 4배로 늘릴 수 있을 것”이라고 전했다.길리어드의 이러한 변화로 이미 회사가 생산할 수 있는 환자 치료제 용량을 지난해 6000 용량에서 연간 1만 용량으로 늘렸다.페레티는 메릴랜드주 프레데릭에 있는 회사 제조시
아스트라제네카가 아몰리트 파마(Amolyt Pharma)를 현금 10억5000만 달러에 인수한다.노보 노디스크의 모회사 노보홀딩스 및 EQT 생명과학을 포함한 투자자들의 지원을 받는 아몰리트는 현재 부갑상선 기능 저하증 치료제 ‘에네보파라타이드’(eneboparatide) 임상시험 후기단계에 있다. 여성에게 주로 영향을 미치는 이 질병은 혈액 내 칼슘을 낮추는 부갑상선 생성 결핍으로 인해 발생하며 신장 질환 등을 유발할 수 있다.아몰리트는 에네보파라타이드 외에도 인체가 성장호르몬을 너무 많이 만들 때 발생하는 말단비대증의 잠재적 치
일라이 릴리는 아마존닷컴과 제휴를 맺고 소비자 직접 배송 서비스인 릴리다이렉트로 전송된 의약품 처방전을 배송한다고 13일(현지시간) 밝혔다.릴리는 지난 1월, 이 플랫폼을 출시해 환자들이 온라인 약국 트루필(Truepill)을 통해 편두통, 당뇨병 및 비만 치료제인 ‘젭바운드’(Zepbound)를 직접 받을 수 있는 시스템을 구축했다.이 제약사는 이제 환자의 보험 적용 범위 및 기타 요인에 따라 릴리다이렉트 파마시 솔류션(LillyDirect Pharmacy Solutions)으로 전송된 처방전이 아마존 파마시(Amazon Phar