로슈의 시험용 알츠하이머병 치료제 ‘트론티네맙’(trontinemab)은 소규모 임상시험에 등록 된 환자의 뇌에서 아밀로이드 단백질 덩어리를 빠르게 제거하는 능력을 바탕으로 ‘동급 최고’의 잠재력을 보여 주었다고 12일(현지시간) 회사는 밝혔다.제약사 신경학 파이프라인에 대한 투자자 프레젠테이션에서 이 회사 경영진은 뇌 조직에 침투하도록 특별 설계된 최고 용량의 약물을 투여받은 대부분 환자들은 12주 후 아밀로이드 수치가 검출 가능한 수준 이하로 떨어졌다고 말했다.비록 소규모 임상시험에서 나온 결과이기는 하지만 이 연구 결과는 바이
미국 식품의약국(FDA)은 비아트리스(Viatris)와 이스라엘 제약사 마피 파마(Mapi Pharma)의 재발성 다발성 경화증 주사제 ‘GA 데포’(GA Depot) 승인을 거부했다고 두 회사가 11일(현지시간) 밝혔다.이들 회사는 FDA의 보완요청 서한(CRL)을 받고 내용을 검토하고 있으며 추가 세부 사항을 공개하지 않고 곧 적절한 다음 단계를 결정할 것이라고 밝혔다.비아트리스는 FDA의 승인 거부가 올해 전망이나 신제품 매출 4억5000만~5억5000만달러 범위에 영향을 미치지 않을 것이라고 밝혔다. 마피 파마는 구체적인 언
미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’(donanemab)에 대한 승인 결정을 연기하고 안전성과 효능을 논의하기 위해 외부 전문가 회의를 개최할 예정이라고 밝혔다.FDA의 결정은 도나네맙이 안전하고 효과적이라는 작년 임상시험 데이터를 바탕으로 이번 달에 정식 승인을 받을 것으로 예상했던 회사 관계자와 많은 알츠하이머 전문가들에게 놀라움을 안겨주었다. 이는 1년 전 FDA가 이 약에 대한 신속 승인을 거부한 이후 많은 기대를 모았던 치료제에 대한 두 번째 연기다.자문위원회 회의 날짜는 정해지지
미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지시간) 노보 노디스크의 체중 감량 약물 ‘위고비’(Wegovyㆍ사진)를 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 성인의 뇌졸중 및 심장마비 위험을 낮추는 용도로 확대 승인했다.이번 승인은 심장질환이 있는 환자에게서 위고비가 위약에 비해 비치명적 심장마비 위험을 28%, 비치명적 뇌졸중을 7%, 심장 관련 사망위험을 15% 감소시킨다는 내용의 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.FDA는 “의료전문가들은 신장질환, 당뇨병성 망막증, 우울증 또는 자살행동이나 생각이 있는지 여부에 대해 환자 모니터링을 실시해야한다
미국 식품의약국(FDA)는 7일(현지시간) 베이진의 여포성 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsaㆍ사진)를 신속승인했다.브루킨사는 최소 두 차례의 전신 치료 후 로슈의 항-CD20 항체 ‘가지바’(Gazyva)와 함께 사용할 수 있다.브루킨사의 이번 승인은 임상 2상 로즈우드(ROSEWOOD) 시험의 종양 축소 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 약 20개월의 추적 관찰 중앙값이 브루킨사-가지바 병용요법은 69%의 환자에게서 반응을 일으켜 가지바 단독 요법군의 전체 반응률 46%보다 훨씬 우수한 결과를 보였다. 18개월 후 브루킨사-가
미국 상원이 중국의 유전자 데이터 연구기업인 BGI와 바이오의약품 위탁생산 업체인 우시앱텍(Wuxi Apptec) 등을 겨냥한 바이오안보법(BIOSECURE ACT)을 6일(현지시간) 의회에 상정했다.BGI는 임산부의 다운증후군 산전 검사에 사용되는 니프티검사(NIPT) 선두주자이고 우시앱텍은 동물실험과 세포실험 등의 비임상시험 분야에서는 세계 1위 수준의 규모를 갖춘 기업이다.외국의 적으로부터 미국인의 개인 건강 및 유전자 정보를 보호하기 위해 마련된 이 법안 초안은 상원 분과위원회에서 논의될 예정이다.중국은 ‘데이터안전법’ 등을
바이엘은 5일(현지시간) 그룹 분할 계획을 보류하고 대신 운영실적 개선, 소송해결, 부채상환에 집중할 것이라고 밝혔다.빌 앤더슨 최고경영자(CEO)는 성명에서 “우리의 대답은 지금은 아니다"이며 이를 "절대 아니다로 오해해서는 안된다”고 말했다.바이엘은 현재 의약품, 소비자 건강, 작물 과학 분야 등 3개의 핵심 사업을 한 지붕 아래유지하고 있다. 앤더슨은 작년에 사업을 분리, 분사 또는 매각하는 옵션을 검토하고 있다고 말했다. 로이터통신에 따르면 최소 한 명의 행동주의 투자자가 회사 분할을 추진해 왔다. 경영진은 광범위한 전략적
바이엘이 4일(현지시간) 브릿지바이오 파머(BridgeBio Pharma)와 제휴했다.계약조건에 따라 브릿지바이오는 희귀 질환인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)으로 개발 중인 ‘아코라미디스’(acoramidis)에 대한 유럽 내 권리를 라이센스하며 선불 및 단기 지불금으로 3억1000만 달러를 받게 된다.브릿지바이오는 향후 마일스톤 지급과 함께 유럽 내 판매에 대해 최소 30%의 로열티를 받을 수 있다.아코라미디스는 작년 3상 시험에 성공했으며 현재 미국과 유럽의 의약품 규제당국의 검토를 받고 있다. 미국 식품의약국
미국 델라웨어의 연방법원은 아스트라제네카가 제기한 인플레이션 억제법(IRA)의 합헌성에 대한 소송을 기각했다. 이 회사는 지난해 8월, 당뇨병, 신장 및 심장 치료제인 ‘포시가’(Forxigaㆍ사진)가 2026년 메디케어 가격 협상에 직면할 10개 제품 중 하나로 지정되자 소송을 제기했다.콜름 코놀리 미국 지방 판사는 1일(현지시간) 의견서에서 “아스트라제네카의 주장은 미국 정부가 지불하고자 하는 가격 이외의 가격으로 정부에 의약품을 판매할 수 있다고 볼 수 없으며 적법 절차 청구를 기각한다"고 판결했다.판사는 “아스트라제네카가 과
화이자는 기업 가치 하락에 대한 해답이 종양학에 있다고 보고 신설한 암 연구 전담 사업부를 1일(현지시간) 공개했다.화이자가 지난해 시젠을 430억 달러에 인수한 이후 신설된 이 사업부에는 실험용 의약품 및 시판 의약품의 방대한 포트폴리오가 있다.화이자는 현재 보유하고 있는 파이프라인을 통해 2030년까지 현재 5개에서 8개 이상의 블록버스터 의약품을 생산할 수 있으며 현재 자사 의약품으로 치료하고 있는 환자 수를 두 배로 늘릴 수 있다고 주장하고 있다. 이 회사는 그때까지 생물학적 의약품이 항암제 매출의 약 3분의 2를 차지할 것
미국 식품의약국(FDA) 국장 로버트 칼리프 박사는 새로운 체중감량 약품의 합성 및 가짜 버전이 널리 퍼지는 것에 대해 매우 우려하고 있다고 밝혔다.28일(현지시간) 캘리프는 로이터 뉴스메이커 인터뷰에서 “이러한 의약품을 찾는 소비자는 적절한 통제 없이 판매되는 복합 버전에 매력을 느낀다”며 “인터넷에서 판매되는 불법 약물의 전체 상황을 고려할 때 우리가 보는 것보다 훨씬 더 큰 규모일 것”이라고 말했다.일부 분석가들은 현재 노보 노디스크의 ‘위고비’(Wegovy) 및 일라이 릴리의 ‘젭바운드’(Zepbound)와 ‘마운자로’(Mo
다케다는 인도에서 새로운 제조 파트너십을 통해 10년 말까지 뎅기열 백신 ‘큐뎅가’(Qdenga)를 연간 1억 도즈 생산한다는 목표를 세웠다.다케다는 27일 큐뎅가에 대한 접근성을 높이기 위해 인도의 BE(Biological E. Limited)와 제휴를 맺었다고 밝혔다. 이 새로운 파트너는 늦어도 2030년까지 풍토병 국가들이 구매할 수 있는 다회용 바이알을 생산할 것이라고 부언했다.다케다는 다회용 바이알이 포장 및 보관 비용 절감을 포함해 국가 백신 프로그램에 여러 가지 이점을 제공한다고 설명했다.이번 계약에 따라 BE는 연간
BMS는 아일랜드의 더블린 북쪽에 위치한 크루저라스 캠퍼스(Cruiserath campus)에 4억 달러 규모의 멸균 의약품(SDP) 공장 투자를 계획하고 있다고 26일(현지시간) 밝혔다.이 시설은 BMS의 미국 외 지역 최초의 의약품 원료시설로 기존 의약품을 생산하고 향후 파이프라인 제품을 위한 ‘출시 우수시설’(launch excellence facility)로 사용될 예정이다. BMS의 종양학, 면역학, 혈액학 사업 전반의 제조를 담당하게 될 이 공장은 3월에 착공될 예정이며 2026년까지 마무리할 계획이다.BMS는 공장 건설
유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 23일(현지시간) 바이오젠의 근위축성 측색 경화증(ALS 루게릭병) 치료제 ‘칼소디’(Qalsodyㆍ사진)의 판매 승인을 권고했다.CHMP는 육 기능을 보존하고 루게릭병 환자의 수명을 연장하는 효과적인 치료법에 대한 충족되지 않은 의학적 요구가 크다고 승인 권고에 대한 이유에서 말했다.바이오젠은 유럽위원회(EC)가 EMA 인체 의약품 약정을 검토할 것이며 올해 2분기에 시판 허가를 결정할 것으로 예상된다고 밝혔다. 이 약은 질병의 진행과 관련이 있다고 생각하는 신경섬유 단백질의 수치를
지난해 글로벌 제약사들은 2022년보다 35% 높은 가격으로 미국에서 신약을 출시했다.22일(현지시간) 47개 의약품에 대한 로이터 통신의 분석에 따르면 신약의 연간 정가 평균가는 지난해 30만 달러로 2022년 22만2000달러보다 높다.미국 의사협회저널 JAMA에 발표된 연구에 따르면 2021년 연평균 가격은 7월 중순까지 처음 출시된 30개 약물의 경우 18만 달러였다.2022, 2023년 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신제품의 절반 이상이 희귀질환 치료제로 미국인 20만명 미만에게 영향을 미친다. 희귀 질환 비율은 그 이
4분기(지난해 10∼12월) 제약계 최대 수익 창출사는 노보 노디스크로 전년 대비 37%의 매출 증가를 기록했다.이 회사는 시가총액 기준으로 순위가 매겨진 바이오제약 상위 25개 회사 중 가장 급격한 매출 증가를 기록했다.1년 동안 노보 노디스크는 매출이 31% 증가해 337억 달러에 달했다. 이번 성과로 이 회사는 2022년 17위를 차지한 후 연간 매출 기준 업계 상위 10위권에 진입했다.지난해 매출의 55%를 차지한 것은 당뇨병 및 체중 감량 약물인 ‘오젬픽’(Ozempic)과 ‘위고비’(Wegovy)였다. 총 매출은 2022
미국 제약연구 및 제조연합(PhRMA) 이사회 의장에 길리어드 사이언스 최고경영자(CEO) 다니엘 오데이(사진)가 선출됐다.21일(현지시간)는 PhRMA는 노바티스의 바스 나라심한 CEO가 맡았던 자리를 오데이가 이어 받는다고 밝혔다. 화이자의 CEO인 앨버트 불라 박사가 차기 의장(chair-elect)이 되었으며 사노피의 헬름스만 폴 허드슨은 새로운 재무 책임자로 임명됐다.오데이는 성명에서 “혁신 생태계를 보호하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.허드슨도 성명을 통해 “의료 시스템의 잘못된 인센티브로 인해 약품 가격이 너무 비싸지
애브비 역사상 유일한 최고경영자(CEO)인 리차드 곤잘레스(Richard Gonzalezㆍ사진)가 7월 1일 퇴임한다고 회사가 20일(현지시간) 밝혔다.곤잘레스의 후임은 현 회사 사장이자 최고 운영 책임자(COO)인 로버트 마이클(Robert Michael)이 맡는다. 인수가 이루어지면 곤잘레스는 애브비의 회장이 되고 마이클은 이사회에 합류하게 될 것이라고 애브비는 설명했다.곤잘레스는 성명에서 마이클에 대해 “경영진 리더십 팀의 핵심 구성원으로 애브비에 엄청난 영향을 미쳤다. 그는 재무계획, 조직설립부터 다양한 비즈니스 전략개발,
미국인 25만명의 유전자 코드를 분석한 연구에서 일부 그룹이 다른 그룹보다 질병에 더 취약한 이유를 설명하는 데 도움이 될 수 있는 2억7500만개 이상의 완전히 새로운 변이가 발견됐다.미국 국립보건원(NIH)이 자금을 지원한 유전학 프로젝트 ‘All of Us’ 연구진은 네이처 및 관련 저널에 발표된 일련의 논문에서 비록 많은 유전적 변이가 건강에 영향을 미치지는 않지만 새로 발견된 유전암호의 차이 중 약 400만개가 질병 위험과 관련이 있을 수 있는 영역에 위치한다고 밝혔다.All of Us를 이끌고 있는 조쉬 데니 박사는 “다
사노피와 데날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)는 치명적인 신경 퇴행성 질환인 근위축성 측색 경화증(ALS 루게릭병)에 대한 실험약물이 중간단계 연구에서 운동기능 저하를 늦추는데 실패했다고 16일(현지시간) 밝혔다.사노피는 ALS로 인해 발생하는 정상 운동 기능의 편차를 측정하는 ALS 기능 평가 척도 변경이라는 주요 목표를 달성하지 못했다고 설명했다.루게릭병은 근육의 움직임을 담당하는 뇌와 척수의 신경 세포를 파괴하여 점진적인 마비와 사망으로 이어질 수 있는 희귀 신경질환이다. 이 치료제는 신경 퇴화에 기여하는 것