식품의약품안전처(처장 오유경)는 자체 개발한 동물대체시험법 ‘인체피부모델(KeraSkin)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준시험법으로 10월 27일에 승인받았다고 3일 밝혔다.지난 10월 23일~27일까지 미국에서 개최된 ISO/TC194 전문위원 회의에서 해당 시험법의 검증 결과가 발표되었으며 ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인하였다.이번에 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로 인체 피부와 생화학적ㆍ형태학적으
다케다에서 분사한 패썸 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)의 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)인 ‘보퀘즈나’(Voquezna 보노프라잔ㆍ사진)가 승인을 받으면서 이 분야의 강자인 국내 제약사들에게도 미국 시장 진출이 임박했다.FDA는 2일(현지시간) 보퀘즈나 10mg, 20mg을 ▲헬리코박터 파일로리 감염 치료제 ▲미란성 위식도역류질환(erosive GERD) 치료제로 승인을 받았다고 발표했다.이번 보퀘즈나의 미란성 위식도역류질환 치료제 승인은 1024명의 환자를 대상으로 한 임상을 바탕으로 이루어졌다
적응증 컬렉터 ‘키트루다’(펨브롤리주맙ㆍ사진)가 담도암 1차 치료제로 적응증을 추가했다.MSD는 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 키트루다+‘젬자’(젬시타빈)+시스플라틴 등 백금 기반 화학 항암제와 병용요법으로 국소진행성 절제 수술 불가성 또는 전이성 담관암(BTC)치료제로 승인을 받았다고 발표했다.키트루다는 이번 적응증 추가로 미국에서 6번째 위장 관련 암 치료제로 허가를 받았다.이번 담관암 적응증 추가는 임상 3상(KEYNOTE-966) 결과를 근거로 했다. 임상에서 키트루다는 피험자들을 대상으로 키트루다200mg을 3
한미약품이 3분기 실적 발표 후 증권사 애널리스트들의 국내외 영업부문에서 꾸준한 이익 성장세를 보여주고 있다고 분석했다.한미약품은 올해 3분기 잠정 연결실적 매출이 전년보다 7% 늘어난 3646억원, 영업이익은 전년보다 22.9% 늘어난 575억원으로 발표했다. 이에 대해 유진투자증권 권해순 연구원은 2일 보고서를 통해 “영업이익 기준으로 추정치인 518억원 및 컨센서스 531억원을 소폭 상회했다”면서 “주로 북경한미의 판관비 감소 때문”이라고 분석했다.또 유안타증권 하현수 연구원도 2일 보고서를 통해 “아모잘탄(고혈압 치료제),
비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제 ‘솔리리스주’(에쿨리주맙ㆍ한국아스트라제네카)에 대한 신규 급여 사전요청이 또다시 전부 거절됐다. 반면 척수성근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마주’(오나셈노젠ㆍ한국노바티스)는 불승인이 한 건도 없었다.건강보험심사평가원은 최근 9~10월 진료심사평가위원회 심의사례를 공개했다.◇솔리리스주=aHUS 적응증에 대해 5건이 신규 승인신청에 대해 모두 불승인 처리했다.76세의 여성의 경우 말기신부전으로 2023년 8월 뇌사자 기증 신장이식 후 신기능이 정상으로 회복하지 못하고 신장조직검사에서 활성형
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품관리종합정보포털에 ‘수급불안정 의약품’ 정보에 대한 공개대상 및 항목을 확대하여 11월부터 공개한다.이번 개편은 기존 공개대상이었던 수급불안정 의약품 외 식약처 공급중단 의약품 정보까지 통합하고 월 단위에서 주 단위로 변경 업데이트 되며 모바일 웹에서도 확인 가능하다.정보공개 대상 의약품은 ▲공급 중단 의약품 ▲공급 중단 보고대상 의약품 ▲수급불안정 의약품으로 2640여개 품목이 11월부터 공개되며 공급 부족 의약품 정보는 12월부터 공개될 예정이다.공개 항목은 공급 중단 의약품의 ▲중단여부
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 11월 1일 식품의약품안전처(충북 오송 소재)와 아이센스송도공장(인천 송도 소재)에서 '2023년 재난 대응 안전한국훈련'을 실시했다.이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료기기 오작동 사고로 인한 인명 피해 발생 상황을 가정하여 식품ㆍ의약품 등 안전사고 주요 상황 대응 매뉴얼에 따라 진행했다.특히 올해는 무허가 소프트웨어 유포 등 디지털의료기기의 사이버보안 위협에 대응하는 훈련
일동제약이 2020년부터 R&D 역량 강화의 결실은 언제 쯤 어떤 분야에서 빛을 볼까?이에 대한 한국IR협의회 이달미 연구원은 최근 보고서를 통해 “매년 1000억원의 R&D 비용 투입으로 25개 이상의 파이프라인을 구축했다”면서 “당뇨 및 비만 치료제에 큰 기대를 걸고 있다”고 분석했다.보고서에 따르면 일동제약은 전통적인 ETC 제약회사로서 기존 R&D에 대한 역량이 다소 약했으나 이를 강화하기 위해 2020년 R&D 역량 강화 선언을 했다. 이에 따라 2020년 4분기부터 R&D비용이 증가하면서 매년 1000억원의 R&D 비용을
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 차질없이 추진하기 위한 '의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 마련해 11월 1일 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 받는다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲일부 변경항목에 한해 변경허가 이후에도 변경 전 제품 6개월간 제조ㆍ수입 허용 ▲의료기기 변경허가 신청 시 기술문서심사 대상 판단기준 제공이다.종전에는 의료기기 제조ㆍ수입자가 변경허가를 받은 이후에는 ‘변경허가 전’의 의료기기를 제조ㆍ수입할 수 없었으나 앞으로는 제품결함이나 안전성 정보
법원의 다른 판단으로 빌베리 건조엑스 제제가 품목에 따라 급여 유지와 탈락으로 희비가 갈렸다.올해 6월 태준제약 제기했던 빌베리 건조엑스 제제의 급여 삭제 고시 취소 소송에서 원고 패소한 것과 달리 서울행정법원은 지난달 27일 국제약품, 영일제약, 삼천당제약, 한국휴텍스제약 등 4개 제약사가 보건복지부를 상대로 제기한 행정소송에서는 승소 판결을 받았다.따라서 동일 성분 제제가 한쪽은 급여 탈락, 한쪽은 약가가 유지되는 현상이 벌어져 업계 일부에서는 빌베리 건조엑스 제제가 살아날 수도 있다는 희망을 품고 있다. 주목할 대목은 11월에
유한양행의 콜린알포세레이트 성분 2개 품목이 약가 자진인하로 보험급여 상한액이 300원대로 떨어지면서 동일제제 중 최저가를 기록했다.이는 지난 9월 상한금액 재평가로 약가가 인하된 후 두 달 만에 자진 인하하면서 11월 1일부터 종전 445원에서 ‘알포아티린리드캡슐’ 390원, ‘알포아티린연질캡슐’ 389원으로 인하된다.건강보험심사평가원은 1일 이같은 내용을 담은 ‘약제 급여목록 및 급여 상한 금액표’를 공개했다.이번에 상한액이 300원대로 인하된 제품에는 국제약품 ‘콜렌시아정0.4g’도 있다. 이 약품도 약가 자진인하로 종전 44
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 10월 31일 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능ㆍ효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해
올해 3분기 실적은 MSD와 노바티스는 순풍에 돛을 달고 사노피와 다케다는 악천후를 만났다.글로벌 주요 바이오제약 회사들 중 3분기 실적을 잇따라 발표하면서 투자자들은 이번 3분기 실적이 올해 전체 실적의 리트머스 시험지로 여기고 있다. 특히 이번 주 발표 결과에 따라 희비가 엇갈릴 전망이다.우선 MSD는 블록버스터 항암제 ‘키트루다’(Keytruda), HPV 백신 ‘가다실’(Gardasil)에 이어 코로나19 항바이러스제 ‘라게브리오’(Lagevrio)까지 선전하면서 '막강 트리오'의 활약에 힘입어 월스트리트 기대치를 뛰어넘었다
종근당이 '자누비아' 특허 만료와 제네릭 출시로 인한 약가 인하에도 불구하고 케이캡, 프롤리아 등 주력제품의 선전과 연구개발비 축소에 따라 영업이익이 크게 늘어났다.SK증권 이동건 연구원은 31일 보고서를 통해 “종근당이 올해 3분기 매출(별도기준)은 지난해보다 4.1% 늘어난 3962억원, 영업이익은 전년보다 33.8% 증가한 531억원을 시현했다”면서 “이는 SK증권 추정치 및 최근 상향 조정된 시장 컨센서스 대비해 매출액은 부합, 영업이익은 10% 이상 상회한 어닝 서프라이즈”라고 분석했다.보고서에 따르면 종근당은 자누비아의
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개했다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성ㆍ유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다.식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획ㆍ전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경
한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 다가오는 10월 31일~11월 2일까지 3일간 인도네시아 자카르타에서 '2023 한-인도네시아 메디컬 로드쇼(Medical Road Show)'를 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 주인도네시아대한민국대사관(대사 이상덕)과 진흥원, KOTRA(사장 유정열)가 공동으로 추진하여 국내 바이오헬스 산업의 민간 기관ㆍ기업이 인도네시아에 진출하는 마중물 역할을 할 예정이다.행사는 국내 의료서비스, 의료기기, 화장품 분야에서 총 48개 의료기관 및 기업이 선정되어 One-Team으로 구성되었고, KOTRA 자카르타
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 ▲희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고 ▲방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다.의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품의 경우 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 일부 요인이 됐다.이에 식약처는 업계 등 관련 분야 이해관계자와 함께 제
한화제약도 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 ‘몬테리진’(몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염) 제네릭 대열에 합류했다.식품의약품안전처는 30일 한화제약이 품목허가 신청한 ‘싱귤리엔플러스정’을 자료제출 의약품으로 승인했다.한화제약은 2021년 9월 몬테리진의 특허에 가장 먼저 심판을 청구한 회사였고 이후 20개사가 추가로 특허를 회피했다. 이중 12개사가 제네릭 품목을 허가를 받았다.몬테리진은 한미약품이 2017년 5월 허가받은 복합 개량신약으로 천식과 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트나트륨과 알레르기비염 치료에
우리나라 결핵 산정특례를 5건 이상 청구한 의료기관 중 208기관 중 1등급기관은 109개로 52.4%를 차지한 것으로 나타났다. 또 결핵 진단 후 초치료 표준처방 준수율은 상승했으며 약제처방 일수율은 하락했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 10월 30일 2022년(5차) 결핵 적정성 평가결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(병원평가) 을 통해 공개한다.결핵은 결핵균(Mycobacterium tuberculosis complex)에 의해서 발생하는 공기 매개성 감염병으로 초기 검사를 통한 진단 및 항결핵제의 꾸준한 복용으로
분당서울대병원 정신건강의학과 김기웅 교수와 강동성심병원 정신건강의학과 성수정 교수 연구팀이 G7 국가(캐나다, 독일, 이탈리아, 영국, 미국, 프랑스, 일본)와 한국의 치매정책을 비교 분석한 연구 두 편을 발표했다. 각각 JAMA Network Open, Journal of Korean Medical Science 최신호에 실렸다.전 세계적으로 인구 고령화가 빠르게 진행되면서 치매 유병률도 함께 높아지고 있으며 많은 국가들이 치매로 인한 사회적 비용 증가, 치매 환자와 가족들의 삶의 질 저하 등의 문제에 직면해 있다. 이에 OECD