4세대 사전 피임약 ‘야즈’(YAZ 드로스피레논+에티닐에스트라디올ㆍ사진) 제네릭이 또 품목허가를 받아 3개 제품 경쟁체제에 돌입한다.식품의약품안전처는 2일 지엘파마의 ‘플랜에이정’을 승인했다.플랜에이정이 승인을 받은 적응증은 ▲피임약 ▲월경전 불쾌장애 증상 치료 ▲14세 이상 초경 후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 ▲월경곤란증 치료제다. 오리지널 약 야즈는 드로스피레논 성분으로 체내 나트륨과 이뇨작용을 활용 기존 피임약에서 나타났던 붓기와 체중 증가를 개선했다.피임약
사후 피임약 시장에서 현대약품의 '엘라원정'의 독주 시대가 끝날지 관련 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 제약사 2곳이 식품의약품안전처에 지난달 5일과 19일 울리프리스탈 아세테이트(Ulipristal Acetate) 30mg 제제 2개 성분 품목 허가를 통지의약품으로 신청했다.업계에선 통지의약품으로 제네릭 허가를 신청해 퍼스트 제네릭에 도전하는 것으로 분석하고 있다. 이번에 통지의약품으로 허가를 신청한 울리프리스탈 아세테이트 30mg의 오리지널 약물은 현대약품의 엘라원정이다. 엘라원정은 프랑스계 제약사인 HRA
현대약품(대표 이상준)은 4세대 사전피임약 ‘야로즈정’을 출시했다고 8일 밝혔다.‘야로즈정’은 유럽 내 호르몬 제제 전문 제조사에서 생산하는 수입 완제 의약품이다. 드로스피레논과 에티닐에스트라디올을 주 성분으로 사용한 제품으로, 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다.야로즈정은 여성의 피임뿐만 아니라, 여성의 월경 전 불쾌장애 증상과 월경곤란증의 치료 및 만 14세 이상 초경 후 여성의 중등도 여드름 치료 등에도 적응증을 가지고 있다고 회사는 설명했다.이 회사는 응급피임약
올해 의약품 허가ㆍ특허 연계를 위한 국내사의 의약품 특허 등록이 전년보다 감소한 것으로 집계됐다.허가ㆍ특허 연계제도는 의약품 특허권자의 권리를 보호하기 위해 특허 기간동안 제네릭(복제약)의 시판을 금지하는 제도다.식품의약품안전처의 의약품 특허 목록에 따르면 올해 특허 등록한 국내 제약사는 전년 14개사보다 21.4% 감소한 11개사로 나타났으며, 품목 수도 6개 감소한 43개로 집계됐다. 올해 특허 등록을 주도한 곳은 한미약품(15건)과 종근당(7건)이다.이어 건일제약(5건), 신풍제약(4건), CJ헬스케어(3건),
[메디소비자뉴스=강은희 기자] 국내개발 신약 3개 품목과 천연물신약 3개 품목이 지난해부터 허가된 것으로 나타났다. 식품의약품안전청은 2일 2011년 전체 의약품 판매허가(신고) 품목은 총
[메디소비자뉴스=한진란 기자] 식품의약품안전청은 2011년 7월 의약품 허가현황을 분석한 결과, 신약 4개 품목을 포함하여 총 345품목이 허가(신고)됐다고 11일 밝혔다.허가(신고)된 의약품을 분류별로 살펴보면 ▲전문의약품 38품목 ▲일반의약품 32품목 ▲희귀의약품 2품목 등 완제의약품 총 72품목과 ▲한약재 266품목 ▲원료의약품 7품목이다. 이번에 신