국내 상장 바이오기업들이 마른 수건을 짜듯 임상 비용을 마련해 개발을 추진했던 약물에 대한 임상이 연초부터 실패를 거듭하고 있다. 대다수 업체들이 별다른 매출 없이 개발 중인 약물 임상 결과 도출에만 목을 매왔던 만큼 실패를 만회하기는 쉽지 않을 전망이다.18일 제약업계에 따르면 올해 들어 임상에 실패하거나 임상 중단을 밝힌 업체들이 속출하고 있다. 헬릭스미스, 비엘, 카나리아바이오 등이 대표적이다.유전자치료제 개발 기업 헬릭스미스는 큰 기대를 모았던 당뇨병성 신경병증 치료제인 '엔젠시스' 상업화가 사실상 무산됐다. 엔젠시스 미국
한 때 호황을 누렸던 바이오기업에 대한 투자가 시들하면서 주식을 팔아 회사 운영을 이어가고 있는 곳이 늘어나고 있다. 특히 지난해 더 이상 자금 조달을 운영하기 어려워 창업주 등이 주식을 팔아 주인까지 바뀐 업체들이 다수 눈에 띄고 있다.3일 업계에 따르면 2023년 들어 최대주주가 변경된 업체는 헬릭스미스, 강스템바이오, 크리스탈지노믹스, 파멥신, 아이진, 랩지노믹스, 휴마시스 등이 있다. 이들 기업들의 최대주주 변경되기까지 세부 내용에는 차이가 있으나 크게 보면 과정은 비슷하다.대다수 바이오기업들은 의약품 임상을 위한 연구개발에
헬릭스미스의 최대주주가 카나리아바이오엠에서 바이오솔루션으로 변경된다.헬릭스미스는 20일 이사회 결의를 통해 바이오솔루션(대표이사 장송선)과 유상증자 등을 포함한 경영권 양수도 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 의해 헬릭스미스는 바이오솔루션을 3자배정 대상자로 총 365억원의 자금을 조달하는 유상증자를 진행한다. 유상증자 대금 납입일은 12월 28일이다.신주 발행의 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 지분 9.39%를 보유한 카나리아바이오엠에서 증자 후 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보하는 바이오솔루션으로 변경될 예정이다.
동화약품, HK이노엔, 일동제약 등이 개발 중인 신약이 정부 지원과제로 선정돼 연구개발비 149억원을 지원받는다. 유효물질단계부터 임상 2상단계까지 선정된 기관이나 업체는 총 44곳에 이른다.5일 국가신약개발재단은 2023년도 제3차 국가신약개발사업 과제 선정을 공고했다.정부는 신약 개발 단계별로 총 6개 단계에 대한 지원을 예고한 바 있다. 각 개발 단계를 보면 ▲유효물질 ▲선도물질 ▲후보물질 ▲비임상 ▲임상 1상 ▲임상 2상 등으로 나뉜다.지원 기간은 기본적으로 2년이며 신약 기반 확충 연구 유효물질에 대해서만 추가적으로 12개
보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 1일 국내 제약기업의 신약개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 인ㆍ허가 및 의약품 제조 시설(GMP) 전문가 박준태(사진) 상임 컨설턴트를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 3일 밝혔다. 박준태 상임 컨설턴트는 미국 박사학위 취득 후 약 30년간 미국 인허가 제조품질관리(CMC) 분야에서 경험을 쌓았다. FDA를 거쳐 미국 국방성 및 미국 바이오벤처의 FDA 승인을 위한 제조품질관리 개발 업무를 담당했으며 의약품 인허가 및 제조
2021년 기준 국내 의약품 제조업체 609곳에서 생산하는 의약품 2만7395개 제품 중 상위 10개사가 전체 생산물량의 30.2%를 차지하는 것으로 나타났다. 또 지난해에는 삼성바이오로직스가 매출 3조원 기업으로 우뚝 서는 등 2조원 이상 기업이 2개 1조원 이상은 6개인 것으로 집계됐다.한국보건산업진흥원은 최근 ‘2023 혁신형 제약기업 디렉토리북’을 공개하면서 제약바이오산업의 현황을 진단했다.디렉토리북에 따르면 국내 제약시장 규모는 2021년 25조4000억원으로 세계시장의 1.3%(13위)에 그쳤다. 2017년~2021년 5
비교적 수익 기반이 취약한 국내 주요 바이오기업들의 재무건전성이 안정적으로 유지되고 있다. 일부 바이오 기업들은 연구개발(R&D)비용이 늘면서 부채비율도 높아지고 있지만 아직은 ‘안정적'이란 평가다.4일 금융감독원에 따르면 35개 바이오기업의 평균 부채비율은 54.76%로 전년동기(45.96%)보다 9%p가량 늘었다. 지난해 부채비율이 전년동기보다 감소한 기업은 12곳이었다. 이들 기업의 총 부채는 2조9290억원으로 전년(3조7964억원)보다 23% 가량 줄었다. 지난해보다 부채비율이 늘어나기는 했지만 집계 대상 35곳
헬릭스미스가 3월 15일 개최한 임시주주총회 결과 사내이사 2인과 사외이사 2인이 선임되었다.세부적으로 ▲제1호 의안-사내이사 김훈식, 박재석, 최동규 해임의 건 ▲제2호 의안–감사위원회 위원이 되는 사외이사 허윤 선임의 건(분리선출)은 부결되었으며 ▲제3호 의안–사외이사 김정만, 조승연, 사내이사 윤부혁, 유승신 선임의 건은 가결되었다. ▲제4호 의안-감사위원회 위원 홍순호, 박성하 선임의 건은 후보자가 일신상의 사유로 사의를 표명하여 폐기되었다.권모씨 외 33인이 제기한 의결권행사허용가처분이 인용됨에 따라 소액주주연대 측 일부
세계 양대 의결권 자문기관인 '글래스루이스(Glass Lewis)'가 오는 15일 헬릭스미스 임시주주총회의 모든 의안에 대해 '찬성'할 것을 투자자들에게 권고했다.글래스루이스는 오는 15일 예정된 헬릭스미스 임시주주총회 의안에 대해 의결권 자문 보고서(Glass Lewis Proxy Paper Research Report)를 발표했다. 본 보고서를 통해 글래스루이스는 ▲제1호 의안-사내이사 김훈식, 박재석, 최동규 해임의 건 ▲제2호 의안–감사위원회 위원이 되는 사외이사 허윤 선임의 건(분리선출) ▲제3호 의안–사외이사 김정만, 조
헬릭스미스가 지난 1월 31일 개최된 임시주주총회 당시 제출된 서면위임장 중 주주 본인의 동의 없이 위임장이 위조된 것으로 보이는 정황 자료를 적발하고 소액주주 비대위 측 위임장 작성 권유인에 대해 공문서부정행사, 사문서위조 및 위조사문서행사 혐의로 강서경찰서에 고소했다고 23일 밝혔다.적발된 위임장들은 모두 지난 임시주주총회를 앞두고 소액주주 비대위 측을 권유자 및 대리인으로 지정하여 작성된 것으로 과거 주주총회에서 제출된 것과 동일한 신분증 사진의 재사용 사례, 동일인의 위임장에서 상이한 필적 및 서명이 발견된 사례 등 해당 주
세계 양대 의결권 자문기관인 ‘글래스루이스(Glass Lewis)’가 이번 헬릭스미스 임시주주총회의 모든 의안에 대해 ‘찬성’할 것을 투자자들에게 권고했다.글래스루이스는 오는 31일 예정된 헬릭스미스 임시주주총회 의안에 대해 의결권 자문 보고서(Glass Lewis Proxy Paper Research Report)를 발표했다. 보고서를 통해 글래스루이스는 ▲제1호 의안(사내이사 김병성, 김선영 선임의 건) ▲제2호 의안(사외이사 홍순호, 박성하 선임의 건) ▲제3호 의안(감사위원회 위원이 되는 사외이사 김정만 선임의 건, 분리선출
큐리언트, 지아이이노베이션, 브릿지바이오테라퓨틱스, 한국팜비오 등 4개 제약ㆍ바이오 기업이 2023년도 혁신형 제약기업에 새롭게 선정됐다.보건복지부는 19일 ‘혁신형 제약기업 인증현황 고시’ 개정ㆍ발령을 통해 4개 기업을 추가로 인증했다고 밝혔다.복지부는 이날 새로 선정된 4개 기업을 포함 47개 혁신형 제약기업을 발표했다. 지난해 11월까지 신청을 받은 17개 기업 중 4개사만 혁신형 제약기업 인증에 성공했다.혁신형 제약기업은 2012년부터 시작된 제도로 지금까지 일반제약사 30곳, 바이오벤처 10곳, 외국계 제약사 3곳 등 총
국내 바이오업체 카나리아바이오가 유전자치료제 개발 기업 헬릭스미스의 경영권을 확보한다.헬릭스미스는 이사회 결의를 통해 카나리아바이오엠과 경영권 양수도 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 카나리아바이오엠은 카나리아바이오의 지분 51.27%를 보유한 모회사다.계약에 따라 헬릭스미스는 카나리아바이오엠을 3자배정 대상자로 하는 297만 7137주(약 350억 원)의 유상신주를 발행한다.신주 발행의 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 특수관계인 포함 7.27%를 보유한 김선영 대표이사에서, 신주 발행 이후 지분 7.30%를 보유하게 될
헬릭스미스가 엔젠시스(VM202)에 대한 새로운 제형을 개발하여 미국에서 특허를 받았다.이번에 개발된 제형은 엔젠시스에 대한 완제의약품(DP; Drug Product)을 제조할 때 필요한 동결건조 과정에서 필수적인 조성물인데, 현재 사용되는 것보다 우수한 품질의 케이크를 형성하고 엔젠시스의 안정성을 높이는 효과를 갖고 있다.이번 신규 제형은 엔젠시스의 활성에 중요한 DNA의 슈퍼코일(Supercoil) 형태를 안정하게 유지해 주고, 동결건조 후 용액으로 재구성할 때 활성 성분을 정확하고 일관된 방식으로 투여할 수 있게 만들어 준다고
헬릭스미스가 차세대 유전자치료제 후보물질 ‘pMUN+VM202’의 러시아 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 헬릭스미스 연구진은 인슐린유사성장인자(IGF-1)와 간세포성장인자(HGF) 유전자 조합의 신경병성 통증에 대한 우수한 치료 효과를 밝혀 이번 특허에서 인정받았다.pMUN은 인슐린유사성장인자(IGF-1)의 이형체를 동시에 발현할 수 있는 DNA 서열로 엔젠시스에 탑재된 HGF 유전자와 상호 작용을 통해 시너지 효과를 낼 수 있는 유전자를 발굴하던 중에 개발된 것이다. 최근 헬릭스미스 연구진은 pMUN 서열에 대해 미국특허를 획득
헬릭스미스가 2일 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상에 대한 탑라인 데이터를 발표했다. 회사는 "이번 ALS 임상에서 엔젠시스(VM202)는 뛰어난 안전성을 보였다"고 밝혔다.헬릭스미스의 ALS 임상 2a상은 이중맹검 위약 대조군 사용 다기관 임상연구로, ALS 환자 18명 대상 5개 기관(미국 4개, 한국 1개)에서 진행됐다. 엔젠시스(VM202)와 위약은 2:1 비율로 배정됐다.이번 임상에서는 엔젠시스(VM202) 64mg을 2주 간격으로 2번에 나누어
국내 주요 바이오 기업들의 재무건전성이 비교적 안정적으로 유지되고 있는 것으로 나타났다. 올해 일부 기업들이 연구개발(R&D)비용이 늘면서 부채비율도 높아지고 있으나 아직은 '우량적'이란 평가다.29일 금융감독원에 따르면 35개 바이오기업 중 31곳이 상반기 기준으로 부채비율이 100% 미만이었다. 35개사의 평균 부채비율은 55.97%로, 전년동기(40.98%)보다 15%p가량 늘었다.상반기 부채비율이 전년동기보다 감소한 기업은 15곳이었다. 이들 기업의 총 부채는 12조9399억원으로 전년보다 86% 가량 늘어났다
헬릭스미스가 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회)로부터 유전자치료제 '엔젠시스'(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2) 중간분석에 따른 권고를 통보받았다고 공시를 통해 18일 밝혔다.IDMC는 기존 프로토콜 상의 최소 환자 수인 152명 중 50%인 76명에 대한 중간분석 데이터 및 헬릭스미스가 데이터를 검수한 결과를 검토했다. 그 결과, 현재 152명에 대한 등록이 거의 완료되었고 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 리포트를 볼 때 그룹 간 이상반응(Adverse Event)에서 차이가
영진약품과 파마리서치가 혁신형 제약기업 재인증에 실패, 정부가 제공하는 혜택을 누릴 수 없게됐다.보건복지부는 30일 고시한 ‘혁신형 제약기업 인증현황’에 따르면 지난해 12월 24일 고시한 명단에서 두 업체가 삭제돼 있다.복지부0는 인증한 혁신형 제약기업은 ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲메디톡스 ▲헬릭스미스 ▲보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스 ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲에스티팜 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲종근당 ▲크리스탈지노믹스 ▲태준제약 ▲한국오츠카 ▲한국유나이티드제약 ▲제뉴원사이언스 ▲한
현대사료(대표이사 나한익)는 지난 17일 임시주주총회를 열고 ‘카나리아바이오’로 사명을 변경했다고 20일 밝혔다.회사는 사명 변경이 제약바이오 시장으로 사업영역을 확대하기 위한 것이라고 설명했다.앞서 회사는 지난 4일 임시 주총에서 신약개발을 사업목적으로 추가하는 정관변경 안건을 통과시켰다. 또한, 현대사료는 바이오 사업 본격 진출을 위해 나한익ㆍ이창현 각자 대표이사 체제에서 나한익 단독 대표이사 체제로 전환했다. 빠른 의사결정으로 바이오 사업 진출에 속도를 높이려는 의도이다. 나한익 대표이사는 미국 바이오 의