한국얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(우스테키누맙) 시판 후 조사결과 복통 등 부작용이 생겨 보건당국이 허가사항 변경에 들어갔다.

식품의약품안전처는 스텔라라프리필드주, 스텔라라정맥주사, 스텔라라피하주사 등 3품목에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 내년 4일까지 의견조회를 실시한다고 28일 밝혔다.

이와 관련해 식약처는 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 내용을 추가했다.

국내에서 재심사를 위해 4년 동안 크론병 및 궤양성 환자 676명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계 상관없이 24.56%(676명 중 166명, 총315건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응은 1.92%(676명 중 13명, 21건)이었으며 흔하지 않게 발열, 무력증, 복통, 크론병, 혈변 배설, 복부 불편감, 소장폐쇄, 빈혈 등의 부작용이 나타났다.

또 예상하지 못한 약물이상반응은 4.14%(676명 중 28명, 39건)으로 흔하게 복통이 보고됐으며 흔하지 않게 골부착부 병증, 양극성 장애, 탈모, 식은 땀, 장미증, 신경 피부염, 모낭염, 질감염, 농양, 발열, 통증, 혈변 배설, 복부 불편감, 소장 폐쇄, 빈혈 등이 나타났다고 식약처는 설명했다.