보령의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀ㆍ사진)'의 첫 제네릭이 허가됐다.

하지만 제네릭사들이 출시까지는 아직 특허 분쟁이 진행 중이어서 출시일정은 미정이다.

식품의약품안전처는 지난 27일 알리코제약을 비롯한 신풍제약, 하나제약,한국휴텍스제약 등 4개 업체의 듀카브 제네릭 8개 품목을 승인했다고 밝혔다.

해당품목은 알리코제약의 알듀카정, 신풍제약의 피마디핀정, 하나제약의 피마원에스정, 한국휴텍스제약의 듀나브로 각각 60mg과 2.5mg, 30mg과 2.5mg 두 개 용량씩이다.

이들 제품은 모두 알리코제약의 진천 1공장에서 생산(위탁생산)된다.

또한 해당 품목의 오리지널 의약품은 듀카브정으로, 보령이 자체 개발한 '카나브(피마사르탄)'에 암로디핀을 결합한 복합제다.

이번 허가 받은 자료제출의약품 8개 품목은 제네릭보다 제형, 약효, 복약순응도 등을 개선한 개량신약으로 듀카브의 암로디핀 성분의 염을 개량한 S암로디핀으로 변경한 차이점이 있다.

카나브 품목군의 원외처방액은 지난해 1271억원을 기록했으며(유비스트 기준) 이 중 듀카브의 처방 매출은 카나브 품목군 중에서 처방실적이 지난해 411억원으로 가장 높다.

이때문에 듀카브는 제네릭사들의 특허 도전이 타킷이 됐다. 제네릭사들은 소극적 권리범위확인심판과 별도로 무효심판도 제기해 투트랙 전략으로 집중 공략 중이다.

현재 보령과 알리코제약 등 제네릭사 간 특허 분쟁이 계속 진행 중이어서 실제 구체적인 출시 시기를 특정하기엔 이르다는 관측이 지배적이다.