아젤니디핀 성분의 고혈압치료제 10개 품목과 린버크서방정(우파다시티닙ㆍ한국애브비)의 고함량 제품이 내달 신규 등재된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 개정한다고 18일 밝혔다. 의견조회는 18일~27일까지이며 내달부터 시행된다.

복지부는 아젤니디핀 성분의 고혈압 치료제 신규등재를 앞두고 급여기준의 일반원칙에 성분명을 추가한다고 밝혔다.

아젤니디핀 성분 의약품의 경우 일본 다이이찌산쿄가 지난 2003년에 승인받은 칼슘채널 차단제(CCB) 고혈압 치료제 '칼블록'과 같은 성분이다.

인트로바이오파마의 인트로아젤니디핀정을 비롯한 ▲휴온스의 아제로핀 ▲팜젠사이언스 젤라디핀 ▲휴텍스제약 아젤디핀 ▲메디카코리아 아젤핀 등 10품목은 지난해 8월 약제급여평가위원회 통과 후 건보공단과 약가 협상을 거쳤다.

한국애브비의 린버크서방정(우파다시티닙)의 고함량 제품도 신규 등재되면서 내달부터 급여기준이 변경된다.

린버크서방정 30mg 함량 제품 신규 등재에 따라 해당 고시 품목에 ‘30mg'를 추가하고, 약제별로 허가사항이 다른 점을 고려해 '각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여'하도록 문구를 변경한다.

린버크 15mg의 경우 식품의약품안전처의 허가사항에 따르면 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피피부염, 궤양성 대장염에 쓰인다.

이번에 새로 등재되는 30mg의 경우 적응증은 아토피피부염과 궤양성 대장염 적응증이다.

한국세르비에의 프로코라란정(이바브라딘염산염)의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 이 같은 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 한다고 명시했다.

기준은 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA Class Ⅱ∼Ⅳ) 중 동리듬(sinus rhythm)을 가지고, 심박수가 분당 75회 이상이며, LVEF가 35% 이하인 환자로서 ▲베타차단제에 금기이거나 내약성이 좋지 않은 환자 ▲베타차단제, ACE 억제제(또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제), 알도스테론 길항제를 포함한 표준치료에 병용투여하는 환자(단, 이들 약제를 4주간 사용 후 병용)이다.

이번에 추가되는 표준치료 약제는 기존 베타차단제, ACE억제제와 더불어 안지오텐신(Angiotensin) Ⅱ 수용체 차단제가 새롭게 더해지는 것이다.

복지부는 "식약처 허가사항, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조해 표준치료 약제를 명확히 했다"고 밝혔다.