중증 여드름 치료제 ‘이세트레티노인’ 의약품을 복용할 때는 꼭 피임을 해야 한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 이소트레티노인 등 레티노이드계 의약품의 용기ㆍ포장에 주의 문구를 기재ㆍ강조하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 1월 19일부터 강화한다.

이번에 강화된 내용은 ▲제품 용기ㆍ포장에 ‘제품 사용 전ㆍ후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재ㆍ강조 ▲환자 동의서, 환자용ㆍ전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 ▲처방 병ㆍ의원에 관련 안전사용 포스터 배포다.

특히 가임기 여성이 ‘이소트레티노인’을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고 PTP 포장에 ‘임부 금기’ 그림문자를 표시하도록 했다.

아울러 의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 활용해 의ㆍ약사가 제품을 처방ㆍ조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용ㆍ주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다.

식약처는 레티노이드계 의약품에 대해 그간 제약업체의 위해성 관리 계획(RMP)의 일환으로 ‘임신예방 프로그램’을 운영해 왔다.

그간 운영된 임신예방 프로그램의 주요 내용은 ▲의ㆍ약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간, 피임방법 반드시 설명 ▲환자가 피임기간, 피임방법 준수에 동의하는 경우만 처방 ▲환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방 등이다.

식약처는 "앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시하고 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자(픽토그램) 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 

식약처는 이와 함께 의ㆍ약 전문가와 환자들도 임부와 태아의 건강을 위해 레티노이드계 의약품을 올바르게 사용하는 등 ‘임신예방 프로그램’에 적극 동참해 줄 것을 당부했다.

한편 이소트레티노인제제는 ▲메디카코리아의 니메겐연질캡슐 ▲동구바이오제약의 트레논연질캡슐 ▲고려제약의 이소트렌연질캡슐 ▲더유제약의 핀플연질캡슐 ▲코오롱제약의 트레틴연질캡슐10mg ▲아주약품의 아키놀연질캡슐 ▲위더스제약의 레씨범연질캡슐 ▲재뉴퍼마의 트레인연질캡슐 ▲한미약품의 이소티논연질캡슐10밀리그램 ▲제이더블유신약의 제로큐탄연질캡슐 ▲아이월드제약의 오피큐탄연질캡슐 ▲마더스제약의 로이탄연질캡슐 ▲팜젠사이언스의 우리큐탄연질캡슐 ▲성원애드콕제약의 이소탐연질캡슐 등이 있다.

알리트레티노인은는 ▲클락소 스미스클라인의 알리톡연질캡슐 ▲대웅제약의 알리가연질캡슐 ▲코오롱제약의 알리손연질캡슐 ▲한국휴텍스제약의 더마톡연질캡슐 ▲한국유니온제약의 유니톡연질캡슐 ▲하나제약의 알리덤연질캡슐 ▲오스코리아제약의 오스톡연질캡슐 등 모두 10mg 용량이다.

아시트레틴은 ▲종근당의 네오티가손캡슐10밀리그램 한품목이다.<표 참조>