식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조ㆍ수입업체를 대상으로 인허가 시 평가받는 사이버보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 '의료기기 사이버보안 업무설명회'를 온라인으로 개최한다고 15일 밝혔다.

올해 업무설명회는 총 3회 개최된다. 3월 전기 사용 의료기기, 7월 독립형 소프트웨어, 11월 장치와 모바일앱 조합 기기에 대한 사이버보안 심사 사례가 안내된다.

설명회의 주요 내용은 ▲의료기기 사이버보안 가이드라인의 도입 배경과 주요 내용 ▲허가ㆍ인증 혹은 변경 시 제출해야 하는 사이버보안 자료 요건 ▲심사 시 주요 보완 사례 ▲자주 묻는 질의와 답변 등이다.

사이버보안 자료의 제출 의무화(2019년11월∼) 이전에 허가ㆍ인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 한다. 이때 제출해야 하는 신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법, 자료의 범위와 요건을 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명한다.

식약처는 "이번 민원설명회가 업계의 사이버보안에 대한 이해도를 높여 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민께서 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 전했다.