전립선암 신약 '얼리다정과 안드로겐차단요법(ADT) 병용요법'이 4월부터 급여가 신설된다.

16일 건강보험심사평가원에 따르면 한국얀센의 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC)치료제 얼리다(아팔루타마이드)정의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 차단요법(ADT)과 병용요법에 급여를 신설한다. 투여 단계는 1차다.

단, 심평원은 ADT(안드로겐 차단요법)는 고환절제술, LHRH 작용제(LHRH agonist) ± 1st generation 항안드로겐, LHRH 길항제(LHRH antagonist)에 한해 요양급여를 인정한다고 명시했다.

또한 새로운 호르몬요법제(엔잘루타마이드, 아비라테론아세테이드, 아팔루타마이드)와 병용 투여 시 ADT 요법 중 LHRH 작용제(LHRH agonist)+1st generation 항안드로겐(anti-androgen)은 인정하지 않는다고 밝혔다.

뿐만 아니라 호르몬 감수성은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법 사용 3개월 이내로 정의하되 다만 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드는 도세탁셀l 사용 6개월 이내를 포함해 정의한다고 제한했다.(질병 진행시 제외).

심평원은 "얼리다정은 '호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 차단요법(ADT)과 병용'에 허가받은 약제"라며 "교과서ㆍ가이드라인ㆍ임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 해당 요법이 언급되며 NCCN 가이드라인에서 category 1으로, ESMO 가이드라인에서 [Ⅰ, A], ESMO-MCBS score 4로 권고한다"고 했다.

그러면서 "호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(TITAN study)에서, 해당 요법과 대조군 ADT 단독요법을 비교한 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS) NR vs. 52.2개월, PSA 진행 등으로 확인된 무진행생존기간 중앙값(mPFS2) NR vs. 44개월로 임상적 유용성이 확인돼 급여기준을 설정한다"고 설명했다.